【摘要】目的：建立缬沙坦胶囊干法制粒的最佳制备工艺，并考察其溶出度。方法：通过单因素考察，考察了不同填充剂用量、粘合剂用量、崩解剂用量、增溶剂用量对胶囊的影响，以及轧轮转速和轧轮压力对胶囊颗粒的影响，并通过测定自制制剂与原研制剂在四种溶出介质中的溶出曲线，缬沙坦胶囊的的最佳处方工艺。结果：缬沙坦胶囊干法制粒的最佳制备处方为：缬沙坦80mg、微晶纤维素25 mg、聚乙烯吡咯烷酮101119、交联聚维酮6.5mg、十二烷基硫酸钠13 mg、硬脂酸镁1.3 mg，总量为135.8mg。采用干法制粒的制备工艺，设置轧轮转速为10-18 Hz，轧轮压力为2.0-3.0MPa，将制备的颗粒填充于2号胶囊中。结论：该制剂工艺稳定，制得缬沙坦胶囊与原研制剂溶出行为一致，质量符合规定。

    【关键词】缬沙坦;胶囊;溶出度

    【中图分类号】R972

    【文献识别码】B

    【文章编号】1002-8714( 2019) 03-0098-02

    缬沙坦为新型的抗高血压药，属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂[1]，通过阻断肾素一血管紧张素一醛固酮系统(RAAS系统)来达到降压的目的[2] ......