【摘 要】目的：药品生产过程中，设备中可残留部分物质，若不及时清洁，会造成药品间的污染与相互污染，故每一次更换药品生产或每一次生产后必须对生产设备进行彻底的清洁。本文先介绍了设备清洁验证的具体要求，再分析药品生产设备的清洁验证流程，最后阐述了总有机碳分析对药品生产设备清洁验证的作用。

    【关键词】药品生产设备;清洁;验证

    【中图分类号】R954.2 【文献标识码】A 【文章编号】1002-8714(2020)02-0-01

    1 药品生产设备清洁验证的要求

    药品生产设备清洁验证是对清洁工作有效性的验证，其工作内容包括根据实际情况选择合理的清洁方法，制定有效的清洁规程与清洁验证方案，包括验证意义、验证操作人员、获取样品方式、确定药品残留物、验证试验方式等[1]。

    1.1依据实际情况选择清洁方法

    ①设备清洁方式需通过验证：药品生产设备清洁验证是一种验证药品生产设备清洁度的方式，指通过科学手段采集设备清洁数据，验证设备是否达到规定的清洁程度[2]。为防止药品间的污染与相互污染，清洁药品生产设备的方法需要经过验证，使设备中微生物及其代谢产物水平将至理想状态，确保其对药品的疗效构成、质量和安全不会造成影响。②结合使用多种清洁方式：有些药品生产企业为了方便，对所有设备都使用同一种清洁方式 ......