移动医疗走进生活(2)
不过，这一款应用程序的应用可能还需要一些时间，但是，欧洲的糖尿病监控和治疗手机应用程序早就在大显身手了。在2011年之前，世界上还没有能够直接链接到智能移动终端的家用血糖仪，法国制药巨头赛诺菲瞅准时机推出了辅助治疗糖尿病的血糖测量仪iBGStar，无论是将其单独使用还是直接插在苹果手机上携带外出都很便利，外观也十分精致漂亮。
iBGStar虽然还没有进入中国市场，但在欧美市场已经显示了极大的生命力，而且为药品使用、营销和创新提供了榜样。iBGStar是第一个能直接接入智能手机的血糖测量仪，其最大的优势是，能够随糖尿病患者在任何地方使用，只要其手机可以无线上网，就可以把自己随时随地的血糖测试结果同步发送到移动设备。患者既可以把自己的血糖数据存储在配套的iBGStar上，也可以通过电子邮件发送给医护人员，或打印出来寄出，获得医护人员指导，从而能持续追踪患者的血糖浓度，并指导患者碳水化合物的摄取量和胰岛素的服用量。
iBGStar的出现和使用省去了病人三天两头跑医院的麻烦，也秉承了数字时代的优势，即便是远程也能得到医护人员的专业指导，不仅有利于患者的治疗，也有利于他们的工作和生活。这种把医药手段与数字移动工具相结合的医疗方式当然不只是方便病人，也为药物研发和营销提供了难得的多赢结局。
无数从iBGStar传回的数据似涓涓细流汇成大河，成为糖尿病的大数据，这为新药的研发和老药的合理使用提供了宝贵的数据和材料。另一方面，能让糖尿病人方便使用的iBGStar也让药企和销售商成为最大的赢家，因为iBGStar不仅方便了病人，也促进了医药器械和药物的销售。
事实证明，在赛诺菲2011年推出iBGStar后，2012财政年其治疗糖尿病的药物来得时销售额就从2011年的39亿欧元提升到49亿欧元，2013年来得时的全球年销售额更上一层楼，达到57亿欧元。
安全是移动医疗的核心
移动医疗固然可以改善和改变人们的生活，但是，医疗和保健事关人的健康和生命，而移动医疗又是一种高技术手段，需要专业把关，因此移动医疗的安全性也成为这一技术能否推广的核心要素之一。
为此，美国食品与药物管理局于2013年9月正式公布了移动医疗应用指南的最终版本，这是全球移动医疗的第一个正式管理办法。
美国食品与药物管理局认为，过去规范的医疗设备要受到监管，移动医疗作为一种数字医疗设备也应当受到监管，通过严格监管才能安全地服务于公众。美国食品与药物管理局对移动医疗设备的监管主要是将这类医疗软件划分成3个类别，划分的依据是，移动医疗应用的功能如果没有正常运作，是否会对病人和使用者造成安全风险，以及这种风险有多大。
总体而言，美国食品与药物管理局实质上进行的是类似计算机软件的监管，一般好的计算机公司和软件工程师当然会做好这些事情，如代码审查、单元测试、系统级测试、变更监控等，但是美国食品与药物管理局还是将监管具体化到3个类别。
第一类移动医疗设备是，如果出现故障，这类设备不会给用户造成风险。这类医疗设备可以连结并控制一个或多个医疗设备，或是显示、储存、分析、传送特定病人的医疗设备资讯，例如远程显示病人床边监测器获得的资料，如心电图和脑电图的显示等。这类医疗程序进入市场前需要提供一份申请和售前通知，是较简单的一类。
第二类移动医疗设备是，如果出现故障，这类设备可能导致轻度或中度风险。这类医疗设备可以是配件、显示器、传感器等移动装置，也可以是受现行法规规范的手机应用程序，以及将移动装置接上附加工具，如在手机或手环上接上血糖试纸，再使用下载的应用程序进行血糖检验。这类医疗设备都需要自动提交一份申请，进行售前通知，并要获得食品与药物管理局批准。
第三类移动医疗设备是，如果出现故障，这类设备可能导致死亡或严重损伤。这类医疗设备可以对特定病人的病情进行分析、提供特定病人的诊断或治疗建议。美国食品与药物管理局认为，这种用以分析医学设备资料的独立运作软件是医学设备的附属品，由于具有高度安全风险，所受监管的分类属于最高风险设备。这类医疗设备必须获得美国食品与药物管理局的售前批准，而且，之前需要临床试验。审批通过的时间依据产品的不同需要几年甚至更长时间，而且费用高昂。
例如，绷带是一种可穿戴设备，可以划分为三类移动医疗设备。如果绷带只是用来包扎伤口而无其他作用，归属于第一类设备；如果绷带与手机应用程序连接，能够用于查看伤口温度，而且不小心还可能造成伤口感染，对会诊有轻度风险，则归属于第二类设备；绷带连接手机应用程序后不只是显示伤口相关信息，还能通过药物算法对患者指导用药等，归为第三类设备。
第三类移动医疗设备还有一个更具体的例子。全球动力学公司开发的移动医疗设备个人动力图像可监测和治疗帕金森病，针对该病患者的活动提供全面的自动化报告，使医生可以更容易识别运动症状的变化，从而优化对患者的治疗。
【责任编辑】张田勘 (王晓冰)
iBGStar虽然还没有进入中国市场，但在欧美市场已经显示了极大的生命力，而且为药品使用、营销和创新提供了榜样。iBGStar是第一个能直接接入智能手机的血糖测量仪，其最大的优势是，能够随糖尿病患者在任何地方使用，只要其手机可以无线上网，就可以把自己随时随地的血糖测试结果同步发送到移动设备。患者既可以把自己的血糖数据存储在配套的iBGStar上，也可以通过电子邮件发送给医护人员，或打印出来寄出，获得医护人员指导，从而能持续追踪患者的血糖浓度，并指导患者碳水化合物的摄取量和胰岛素的服用量。
iBGStar的出现和使用省去了病人三天两头跑医院的麻烦，也秉承了数字时代的优势，即便是远程也能得到医护人员的专业指导，不仅有利于患者的治疗，也有利于他们的工作和生活。这种把医药手段与数字移动工具相结合的医疗方式当然不只是方便病人，也为药物研发和营销提供了难得的多赢结局。
无数从iBGStar传回的数据似涓涓细流汇成大河，成为糖尿病的大数据，这为新药的研发和老药的合理使用提供了宝贵的数据和材料。另一方面，能让糖尿病人方便使用的iBGStar也让药企和销售商成为最大的赢家，因为iBGStar不仅方便了病人，也促进了医药器械和药物的销售。
事实证明，在赛诺菲2011年推出iBGStar后，2012财政年其治疗糖尿病的药物来得时销售额就从2011年的39亿欧元提升到49亿欧元，2013年来得时的全球年销售额更上一层楼，达到57亿欧元。
安全是移动医疗的核心
移动医疗固然可以改善和改变人们的生活，但是，医疗和保健事关人的健康和生命，而移动医疗又是一种高技术手段，需要专业把关，因此移动医疗的安全性也成为这一技术能否推广的核心要素之一。
为此，美国食品与药物管理局于2013年9月正式公布了移动医疗应用指南的最终版本，这是全球移动医疗的第一个正式管理办法。
美国食品与药物管理局认为，过去规范的医疗设备要受到监管，移动医疗作为一种数字医疗设备也应当受到监管，通过严格监管才能安全地服务于公众。美国食品与药物管理局对移动医疗设备的监管主要是将这类医疗软件划分成3个类别，划分的依据是，移动医疗应用的功能如果没有正常运作，是否会对病人和使用者造成安全风险，以及这种风险有多大。
总体而言，美国食品与药物管理局实质上进行的是类似计算机软件的监管，一般好的计算机公司和软件工程师当然会做好这些事情，如代码审查、单元测试、系统级测试、变更监控等，但是美国食品与药物管理局还是将监管具体化到3个类别。
第一类移动医疗设备是，如果出现故障，这类设备不会给用户造成风险。这类医疗设备可以连结并控制一个或多个医疗设备，或是显示、储存、分析、传送特定病人的医疗设备资讯，例如远程显示病人床边监测器获得的资料，如心电图和脑电图的显示等。这类医疗程序进入市场前需要提供一份申请和售前通知，是较简单的一类。
第二类移动医疗设备是，如果出现故障，这类设备可能导致轻度或中度风险。这类医疗设备可以是配件、显示器、传感器等移动装置，也可以是受现行法规规范的手机应用程序，以及将移动装置接上附加工具，如在手机或手环上接上血糖试纸，再使用下载的应用程序进行血糖检验。这类医疗设备都需要自动提交一份申请，进行售前通知，并要获得食品与药物管理局批准。
第三类移动医疗设备是，如果出现故障，这类设备可能导致死亡或严重损伤。这类医疗设备可以对特定病人的病情进行分析、提供特定病人的诊断或治疗建议。美国食品与药物管理局认为，这种用以分析医学设备资料的独立运作软件是医学设备的附属品，由于具有高度安全风险，所受监管的分类属于最高风险设备。这类医疗设备必须获得美国食品与药物管理局的售前批准，而且，之前需要临床试验。审批通过的时间依据产品的不同需要几年甚至更长时间，而且费用高昂。
例如，绷带是一种可穿戴设备，可以划分为三类移动医疗设备。如果绷带只是用来包扎伤口而无其他作用，归属于第一类设备；如果绷带与手机应用程序连接，能够用于查看伤口温度，而且不小心还可能造成伤口感染，对会诊有轻度风险，则归属于第二类设备；绷带连接手机应用程序后不只是显示伤口相关信息，还能通过药物算法对患者指导用药等，归为第三类设备。
第三类移动医疗设备还有一个更具体的例子。全球动力学公司开发的移动医疗设备个人动力图像可监测和治疗帕金森病，针对该病患者的活动提供全面的自动化报告，使医生可以更容易识别运动症状的变化，从而优化对患者的治疗。
【责任编辑】张田勘 (王晓冰)