针对“新冠病毒”的特效药在哪儿(1)
新型冠状病毒(2019-nCoV)与引发严重急性呼吸综合征(SARS)的病毒SARSCoV和引发中东呼吸综合征(MERS)的病毒MERS-CoV是相似的。但直到今天，由这3种病毒所引发的严重危害人类健康和生命的疾病都还没有针对病毒的特效药和疫苗，而只能靠支持疗法和对症疗法来治疗，例如发烧用退烧药，呼吸难受给氧，有并发感染用抗生素，等等。
媒体先后报道了很多治疗新型冠状病毒感染的药物，有的说是在研究中，有的说已经用于临床治疗，还有的说治疗效果很好。目前，最热门的药物有瑞德西韦、克力芝、阿比多尔、达芦那韦、磷酸氯喹等，甚至连中成药双黄连都引得人们排队去购买。其实，这些说法都是在没有弄清药物研发、制造和使用的基本原则的情况下出台的。
药物研发的一般原则
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现代医学的药物研发、审批都必须遵守随机双盲对照研究，这是所有科学研究发展到今天从逻辑和实证上建立的硬核原则和标准，只有按照这样的标准研发出来的药物才会有真实的疗效和可靠的安全性。
随机双盲对照原则指的是，任何一种药物研发，例如特别针对(抑制、抗御、破坏、消灭)冠状病毒的药物，需要随机采用至少两个小组的人群、动物，一组用药，一组给予安慰剂。两组试验对象的条件，如年龄、性别等应大致相当。双盲则是指，医生和试验对象都不知道是在试验什么药物。
在随机双盲对照原则之下，要进行体外试验、动物试验、临床人体1～3期试验，以及药物上市之后的第4期试验。人体1期试验是从药理学来观察药物的效果和对人是否安全，一般需要二三十位受试者。人体2期试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，一般需要100位受试者。3期临床试验主要是对药物的治疗作用进行确证，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，也全面评价药物的有效性和安全性，需要300位受试者。
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整个1～3期试验完成后才能向医药管理部门申请上市和进入临床使用。在新药使用一段时间，一般一两年后，要由药物研发者对新药上市后的使用情况进行再评估，这就是4期临床试验，目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。4期试验不要求设置对照组，但是要求试验病例在2000人以上。
只有按这样的严格标准研发出来并使用的药物，才会既有效又安全。任何药物都有不良反应，而对药物的不良反应的监控和上报，实际上可看作是临床5期试验了。如果一款药物不良反应太大，就要从市场和临床上撤回，即召回。
几种对冠状病毒有效的药物真相
一种药物从动物试验开始到人体试验完成并批准上市，一般要10年以上，因此，想研发新药来对抗2019-nCoV、SARS-CoV和MERS-CoV不太现实。前面提到的几种被认为可能有效的药物都不是新药，有的是已经研发了一段时间但还没有正式批準上市的药物，如瑞德西韦；还有的是已经上市的老药，如阿比多尔、达芦那韦、克力芝、磷酸氯喹等。它们的用途和适应病症都不是针对冠状病毒的。
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瑞德西韦是美国吉利德公司(Gilead)的在研广谱抗病毒药物，主要用于抗御埃博拉病毒。目前正在刚果(金)开展治疗埃博拉出血热的2期和3期临床研究，尚未在全球任何国家获得批准上市。阿比多尔是一种抗病毒药物，由苏联药物化学研究中心研制开发，主要用于治疗甲、乙类流感病毒引起的流行性感冒，同时对其他一些呼吸道病毒感染可能也有抗病毒活性。达芦那韦和克力芝是抗艾滋病病毒(HIV)药物，与其他抗逆转录病毒(HIV就是一种典型的逆转录病毒)药物合用效果更好。磷酸氯喹则是控制疟疾症状的药物，也可用作抗阿米巴药物，对某些自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、红斑狼疮、肾病综合征等也有效。所以，这些药物都是“老药新用”和“老药他用”。
瑞德西韦临床试验怎么进行
在上述几种针对冠状病毒可能有效的药物中，以瑞德西韦最为出名，而且它在几个方面符合药物的科学原理和药物的研发原则。
其一，作为一种在研药物，瑞德西韦具有人体上使用安全性和有效性的数据，尽管这些数据是从抗埃博拉病毒研究中得出的。其二，除了正在刚果(金)进行抗埃博拉病毒的2期和3期临床试验外，该药在前期细胞和动物试验中，都显示出对SARS-CoV和MERS-CoV有较好的抗病毒活性。这也提示，该药可能也有抗2019-nCoV的作用，因为这3种病毒有相似性。其三，瑞德西韦的药理显示，它是一种核糖核酸(RNA)聚合酶抑制剂，可通过抑制病毒核酸合成来抗病毒。它的作用靶点是RNA聚合酶(RdRp，全称RNA依赖性RNA聚合酶)，这种酶也存在于2019-nCoV上，而且结构上非常相似，因此瑞德西韦可能具有抑制2019-nCoV的作用。
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即使像瑞德西韦这样被人们寄予希望的抗病毒药，也必须经过临床试验验证后才能使用。按照药物研发的原则，当一种药物与其原先设计的治疗病症不是同一类型时，以及从研发的国家进口到其他国家时，必须要根据进口国的法律进行人体试验。如果结果安全和有效，才能获得进口国的批准。
根据2017年12月28日国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。2019年12月10日，CFDA发布了《药品注册管理办法(征求意见稿)》，在发生突发公共卫生事件之时、之前和之后，CFDA可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。
自从瑞德西韦被无偿提供给中国试用，CFDA在3天时间内就批准中日友好医院和中国医学科学院药物研究所联合申报的注射用瑞德西韦直接进入3期临床试验。研究包括两项：一项研究是评估瑞德西韦用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状(如需要额外吸氧)的患者的治疗效果；另一项研究是评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状(如需要吸氧)的确诊病患的疗效。前者纳入病人308例，后者纳入病人452例，合计760例。试验于2020年2月5日开始，于2020年4月27日结束。试验组和对照组在第1天分别给予瑞德西韦和安慰剂200毫克剂量，此后每天一次100毫克静脉注射维持剂量，持续9天。另外，以往临床试验分组通常按照1：1进行，即1份治疗用药、1份对照组。这次为了重症病人得到较好的救治，专家组按照2：1进行试验，也就是临床试验患者中约66%可以用到瑞德西韦，而对于安慰组的病人，其他标准治疗还是一样进行，不会延误。, http://www.100md.com(一凡)