新冠疫苗，你会接种吗(1)
新冠病毒引发的疫情仍在全球肆虐，令人欣慰的是，现在已经有9种新冠病毒预防用疫苗(以下简称新冠疫苗)进入3期临床试验，即终点试验阶段。人们在今年底或明年初就可能会接种上新冠疫苗。其中，中国有3种新冠疫苗进入3期临床试验，因此国人有望在全球率先接种疫苗。
对于新冠疫苗，接种还是不接种，这是一个问题。人们需要考虑多方面因素才能做出选择，比如疫苗的有效性、安全性，甚至是价格等，都会影响人们的接种意愿。本文将就人们关心的问题加以介绍，希望能够帮你做出选择。
达沃斯世界经济论坛与益普索(国际市场调查公司)进行的一项全球调查显示，约3/4的受访者表示愿意接种新冠疫苗。这项调查从今年的7月24日持续到8月7日，历时两周，对27个国家的近2万名成年人进行了访问。
调查结果表明，中国公众接种新冠疫苗的意愿在全球领先，为97%，之后为巴西(88%)、澳大利亚(88%)和印度(87%)。接种意愿最低的国家是俄罗斯(54%)、波兰(56%)、匈牙利(56%)和法国(59%)。同时，中国公众也对新冠疫苗的研发展现了最为乐观的态度，87%的受访者预计疫苗将于今年年内问世。但全球大多数受访者表示，预计2021年之前不会有疫苗问世。
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中国公众乐观看待新冠疫苗并乐于接种，反映了一种对科学的态度，即相信科学，并认为疫苗能帮助人们度过这次自21世纪以来最大的公共卫生事件，保护自己和家人。显然，这是中国公众科学素养提高的一种表现。
科学素养的提高当然是建立在可见的事实基础上。1989年，《中华人民共和国传染病防治法》首次提出国家计划免疫项目，包含乙型肝炎疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎三型混合疫苗、百白破三联疫苗、麻疹疫苗和白破二联疫苗。此后，这一免费计划免疫项目又扩大到甲型肝炎疫苗、流行性脑膜炎疫苗、流行性乙型脑炎疫苗、麻腮风三联疫苗、无细胞百白破三联疫苗。
通过计划免疫，自1995年后，中国阻断了本土脊髓灰质炎病毒的传播；普及新生儿乙肝疫苗接种后，中国5岁以下儿童乙肝病毒携带率已从1992年的9.7%降至2014年的0.3%；接种白喉疫苗后，自2006年以来，中国已无白喉病例报告；接种流脑疫苗前的20世纪60年代，中国流脑发病最高年份曾达304万例，普及疫苗接种后，2017年的发病人数已低于200例……
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这些成果让国人坚信，免疫接种能够保护健康和挽救生命。此外，中国有几种新冠疫苗进入3期临床试验也让国人对疫苗持乐观态度，认为中国的疫苗在世界领先，因此大多数人愿意接种新冠疫苗。
对于疫苗，人们最在意的是其效果。疫苗接种后诱导人体产生的中和抗体滴度是评价疫苗有效性的指标之一。抗体滴度是衡量某种抗体识别特定抗原所需要的最低浓度(也即最大稀释度)。
对于疫苗刺激产生抗体的浓度要达到多少才能有效识别病原体并产生免疫应答，不同的疾病和病原体有不同的标准。就阻止新冠病毒的入侵而言，接种疫苗后出现的中和抗体滴度要至少达到40，这是一个底线。而且，中和抗体浓度越高越好，100以上较好，1000以上是极好。
在世界卫生组织(WHO)登记注册的6种疫苗的各个研发机构公布的1、2期临床试验数据显示，中国国药集团疫苗的抗体滴度为121～316，中国科兴生物的疫苗为23.8～65.4，英国牛津大学和阿斯利康公司的疫苗为115～241，美国国家过敏症与传染病研究所(NIAID)和美国Moderna公司联合研发的疫苗为340～650，辉瑞药物公司联合多国研发的疫苗为168～437。
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从抗体滴度看，现在进入3期临床试验的疫苗在1、2期试验的结果都达标，因此需要看3期临床试验后的结果。如果没有意外，这些疫苗的有效性都不会有问题，只是抗体滴度多与少的问题。
此外，WHO、美国食品药品监督管理局(FDA)和中国食品药品监督管理局都对新冠疫苗有质量和安全标准。FDA在6月30日发布的指导意见中指出，希望未来被广泛使用的疫苗在以安慰剂为对照的试验中显示出有50%的有效性，这算是降格以求。WHO提出的要求严格一些，要求有70%的有效性和1年的保护期；最低是50%的有效性和6个月的保护期。
8月14日，国家药监局药品审评中心(CDE)发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5个文件，其中《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》从临床需求、安全性、有效性、上市评价、境外临床试验数据等各方面给出了新冠疫苗上市的評价标准。
, http://www.100md.com
这些标准有几个方面。一是适用人群，要求候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段和身份的人群，包括孕妇及哺乳期女性；至少应适用于成年人，包括老年人。二是安全性，要求疫苗不良反应较轻、持续时间较短，无严重不良反应或不良反应发生率极低。新冠疫苗不应具有抗体依赖性增强(ADE)风险。三是保护效力，要求疫苗在以安慰剂为对照的试验中，对目标人群的保护效力最好能达到70%以上(点估计值)；至少应达到50%(点估计值)，95%置信区间下限不低于30%。疫苗最好能提供1年及以上的保护；至少能提供6个月的保护。
前面提出的疫苗具有至少6个月、最好是1年以上的保护期的要求，目前的疫苗可能还达不到这一点。尽管3期临床试验结果尚未出来，但新冠肺炎康复者获得的免疫力足以说明问题。, 百拇医药(一凡)
对于新冠疫苗，接种还是不接种，这是一个问题。人们需要考虑多方面因素才能做出选择，比如疫苗的有效性、安全性，甚至是价格等，都会影响人们的接种意愿。本文将就人们关心的问题加以介绍，希望能够帮你做出选择。
接种意愿
达沃斯世界经济论坛与益普索(国际市场调查公司)进行的一项全球调查显示，约3/4的受访者表示愿意接种新冠疫苗。这项调查从今年的7月24日持续到8月7日，历时两周，对27个国家的近2万名成年人进行了访问。
调查结果表明，中国公众接种新冠疫苗的意愿在全球领先，为97%，之后为巴西(88%)、澳大利亚(88%)和印度(87%)。接种意愿最低的国家是俄罗斯(54%)、波兰(56%)、匈牙利(56%)和法国(59%)。同时，中国公众也对新冠疫苗的研发展现了最为乐观的态度，87%的受访者预计疫苗将于今年年内问世。但全球大多数受访者表示，预计2021年之前不会有疫苗问世。
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中国公众乐观看待新冠疫苗并乐于接种，反映了一种对科学的态度，即相信科学，并认为疫苗能帮助人们度过这次自21世纪以来最大的公共卫生事件，保护自己和家人。显然，这是中国公众科学素养提高的一种表现。
科学素养的提高当然是建立在可见的事实基础上。1989年，《中华人民共和国传染病防治法》首次提出国家计划免疫项目，包含乙型肝炎疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎三型混合疫苗、百白破三联疫苗、麻疹疫苗和白破二联疫苗。此后，这一免费计划免疫项目又扩大到甲型肝炎疫苗、流行性脑膜炎疫苗、流行性乙型脑炎疫苗、麻腮风三联疫苗、无细胞百白破三联疫苗。
通过计划免疫，自1995年后，中国阻断了本土脊髓灰质炎病毒的传播；普及新生儿乙肝疫苗接种后，中国5岁以下儿童乙肝病毒携带率已从1992年的9.7%降至2014年的0.3%；接种白喉疫苗后，自2006年以来，中国已无白喉病例报告；接种流脑疫苗前的20世纪60年代，中国流脑发病最高年份曾达304万例，普及疫苗接种后，2017年的发病人数已低于200例……
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这些成果让国人坚信，免疫接种能够保护健康和挽救生命。此外，中国有几种新冠疫苗进入3期临床试验也让国人对疫苗持乐观态度，认为中国的疫苗在世界领先，因此大多数人愿意接种新冠疫苗。
疫苗的效果
对于疫苗，人们最在意的是其效果。疫苗接种后诱导人体产生的中和抗体滴度是评价疫苗有效性的指标之一。抗体滴度是衡量某种抗体识别特定抗原所需要的最低浓度(也即最大稀释度)。
对于疫苗刺激产生抗体的浓度要达到多少才能有效识别病原体并产生免疫应答，不同的疾病和病原体有不同的标准。就阻止新冠病毒的入侵而言，接种疫苗后出现的中和抗体滴度要至少达到40，这是一个底线。而且，中和抗体浓度越高越好，100以上较好，1000以上是极好。
在世界卫生组织(WHO)登记注册的6种疫苗的各个研发机构公布的1、2期临床试验数据显示，中国国药集团疫苗的抗体滴度为121～316，中国科兴生物的疫苗为23.8～65.4，英国牛津大学和阿斯利康公司的疫苗为115～241，美国国家过敏症与传染病研究所(NIAID)和美国Moderna公司联合研发的疫苗为340～650，辉瑞药物公司联合多国研发的疫苗为168～437。
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从抗体滴度看，现在进入3期临床试验的疫苗在1、2期试验的结果都达标，因此需要看3期临床试验后的结果。如果没有意外，这些疫苗的有效性都不会有问题，只是抗体滴度多与少的问题。
此外，WHO、美国食品药品监督管理局(FDA)和中国食品药品监督管理局都对新冠疫苗有质量和安全标准。FDA在6月30日发布的指导意见中指出，希望未来被广泛使用的疫苗在以安慰剂为对照的试验中显示出有50%的有效性，这算是降格以求。WHO提出的要求严格一些，要求有70%的有效性和1年的保护期；最低是50%的有效性和6个月的保护期。
8月14日，国家药监局药品审评中心(CDE)发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5个文件，其中《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》从临床需求、安全性、有效性、上市评价、境外临床试验数据等各方面给出了新冠疫苗上市的評价标准。
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这些标准有几个方面。一是适用人群，要求候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段和身份的人群，包括孕妇及哺乳期女性；至少应适用于成年人，包括老年人。二是安全性，要求疫苗不良反应较轻、持续时间较短，无严重不良反应或不良反应发生率极低。新冠疫苗不应具有抗体依赖性增强(ADE)风险。三是保护效力，要求疫苗在以安慰剂为对照的试验中，对目标人群的保护效力最好能达到70%以上(点估计值)；至少应达到50%(点估计值)，95%置信区间下限不低于30%。疫苗最好能提供1年及以上的保护；至少能提供6个月的保护。
疫苗的保护期
前面提出的疫苗具有至少6个月、最好是1年以上的保护期的要求，目前的疫苗可能还达不到这一点。尽管3期临床试验结果尚未出来，但新冠肺炎康复者获得的免疫力足以说明问题。, 百拇医药(一凡)