通脉强心胶囊治疗慢性心力衰竭随机对照研究(2)
 |
| 第1页 |
 |
| 第3页 |
参见附件(3631KB，7页)。
慢性心力衰竭是临床常见的综合征，已成为严重的公共卫生学问题和临床研究的热点问题。中医药治疗慢性心力衰竭(CHF)具有一定疗效已被临床广泛证实[1]。通脉强心胶囊为我院收集整理来源于苗医药民间治疗慢性心力衰竭的方剂，经过多年的临床应用，具有益气温阳，通脉利水之功效。为了进一步验证通脉强心胶囊的确切疗效，本研究自2008年1月～2010年12月，采用随机对照方法评价通脉强心胶囊治疗慢性心力衰竭的临床疗效,现报告如下。
资料与方法
1.诊断标准 ①西医诊断标准：参照Framingham慢性心力衰竭诊断标准[2]。②中医辨证分型标准：参照《中药新药临床研究指导原则》[3]。
2.纳入标准 ①符合CHF诊断标准及中医辨证分型标准；②年龄40～70岁；③NYHA功能分级Ⅱ～Ⅲ级；④患者或家属均签署书面知情同意书。
3.排除标准 ①急性冠状动脉综合征；②活动性心肌炎或心包炎；③NYHA功能分级Ⅳ级者；④计划行心外手术者；⑤合并肝肾损害及内分泌、造血系统等严重原发病；⑥精神病患者不愿意合作者；⑦妊娠哺乳妇女，过敏体质及对多种药物过敏者；⑧凡能增加死亡率的因素患者：如心源性休克、严重室性心律失常、完全性房室传导阻滞、梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、肺栓塞、有明显的感染者，以及没有控制的高血压患者等。
4.一般资料 资料来源于2008年1月～2012年12月在贵州省黔南布依族苗族自治州中医医院心内科住院的确诊为慢性心力衰竭患者120例，按1∶1比例随机入组，通脉强心胶囊组(治疗组)60例，男41例，女19例；年龄41～69岁，平均(63.56±3.5)岁；体重48～68 kg，平均(53.89±11.32)kg；心衰年限2～10年，平均(6.53±4.78)年；心功能分级Ⅱ级36例，Ⅲ级24例；心率71～103次/分，平均(82.34±12.34)次/分；收缩压87～178 mmHg，平均(135.98±42.87)mmHg；舒张压61～86 mmHg，平均(74.28±12.97)mmHg；血清BNP 56～2438 μg/L，平均(1239.67±1179.13)μg/L；LVEF29%～67%，平均(45.75±17.84)%。其中:肝颈静脉返流征3例，心脏扩大15例，心脏杂音12例，四肢水肿15例，合并冠心病10例，合并高血压2例，心血管疾病家族史3例。对照组60例,男38例，女22例；年龄45～70岁，平均(62.12±4.9)岁；体重46～60 kg，平均(52.21±13.13)kg；心衰年限1～11年，平均(6.87±5.23)年；心功能分级Ⅱ级40例，Ⅲ级20例；心率73～112次/分，平均(83.25±13.21)次/分；收缩压85～170 mmHg，平均(136.27±43.23)mmHg；舒张压60～85 mmHg，平均(74.56±14.13)mmHg；血清BNP 48～2367μg/L，平均血清(1242.67±1196.25)μg/L；LVEF31%～68%，平均(44.23±16.59)%。其中:肝颈静脉返流征2例，心脏扩大11例，心脏杂音13例，四肢水肿14例，合并冠心病9例，合并高血压5例，心血管疾病家族史6例。两组人口学资料(性别、年龄、体重、心衰年限、心功能分级、心率、血压、并发症及家族史)差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
5.治疗方法 通脉强心胶囊(由贵州省黔南州中医医院制剂室加工生产，规格每粒0.5 g，院内制剂)药物组成：黄芪、人参、白术、麦冬、桂枝、生地、丹参、赤芍、川芎、三七、茯苓、猪苓、葶苈子、制附片、大云片、仙灵脾、炙甘草等20多味药物。治疗组：实验方案和知情同意书已在实验开始前通过贵州省黔南布依族苗族自治州中医医院伦理委员会的审核批准。采用文献[2]推荐的治疗方法，予一致的慢性心力衰竭标准治疗，包括利尿剂、ACEI制剂、受体阻滞剂、洋地黄制剂等药物基础治疗。再服用通脉强心胶囊，每次4粒，每天3次。4周为1疗程。对照组：在基础治疗后给予安慰剂胶囊，每次4粒，每天3次。8周为1个疗程。两组均治疗3个疗程。治疗期间停用其他与本病有关的治疗药物或疗法。
6.观察指标 ①临床症状体征：治疗前及治疗后第1、2、3疗程心悸、气短、四肢浮肿、口干、气喘、胸闷、咳嗽症状等改善情况；②心衰积分：观察治疗前及治疗后第1、2、3疗程评分；③心功能疗效；④生活质量：分别于治疗前及治疗后第1、2、3疗程采用明尼苏达心力衰竭生活质量调查表评定；⑤安全性观察:治疗前后肝、肾功能，血、尿、便常规情况及药物不良事件观察；⑥随访。
7.疗效判定
(1)疗效标准：中医证候疗效: 参照《中药新药临床研究指导原则》[3]中医证候疗效判断标准。①显效：临床主要症状基本或完全消失，证候积分减少≥70%；②有效：临床症状明显好转，证候积分减少30%～70%；③无效：治疗后证候积分减少<30%；④加重：治疗后积分超过治疗前积分。心功能疗效[3]：①显效：心衰基本控制或心功能提高2级以上者；②有效：心功能提高1级，但不及2级者；③无效：心功能提高不足1级者；④恶化：心功能恶化1级或1级以上。
(2)心衰评分标准[3]：①轻度或中度劳力性呼吸困难，一侧肺底啰音，下肢浮肿(+)，肝大右肋下≤1.5 cm，颈静脉充盈，肝颈征(+)，肺瘀血症，计2分；②阵发性夜间呼吸困难，双侧肺底啰音，下肢浮肿(++～+++)，肝大右肋下1.5～3 cm，颈静脉零度水平3 cm以上，间质水肿征，计4分；③端坐呼吸或夜间咳嗽，啰音范围不限于双侧肺底，全身浮肿，肝大右肋下>3 cm，肺水肿并胸腔积液，计6分。
8.统计学方法 采用SPSS 13.0统计软件，计量资料以(-±s)表示，组间比较采用t检验， 非正态分布或方差不齐采用秩和检验；计数资料采用构成比或率表示，组间比较采用χ2检验；等级资料采用秩和检验；P<0.05为差异有统计学意义。
结果
1.两组中医证候疗效比较 治疗组60例，显效28例，有效25例，无效2例，加重5例，其中死亡3例，总有效率为88.33%；对照组60例，显效15例，有效25例，无效11例，加重9例，其中死亡5例，总有效率为66.67%；两组中医证候疗效比较，差异有统计学意义(u=2.989， P<0.01)。
2.两组心功能疗效比较 治疗组60例，显效22例，有效25例，无效10例，恶化3例，总有效率为78.33%；对照组60例，显效11例 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(3631KB，7页)。