全自动血凝分析仪Sysmex CS5100的性能验证与评价(1)
【摘要】目的对全自动血凝分析仪Sysmex CS5100的性能进行验证与评价。方法用高低浓度混合血浆验证批内精密度,用高低浓度质控品验证日间精密度,用高浓度混合血浆分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%的比例稀释后对仪器进行线性验证,用接近预期检测限的低/高浓度血浆样本来验证可报告范围,通过检测定值质控品和仪器比对来验证正确度,用正常体检血浆验证参考区间,用高低浓度血浆标本验证携带污染率。
结果Sysmex CS5100检测PT、APTT、FIB批内CV<3.0%;TT、D二聚体、FDP批内CV<4.0%;PT、APTT、FIB日间CV<5.0%;TT、D二聚体、FDP日间CV<6.0%;FIB、D二聚体、FDP的可报告范围分别是:0.21~24.6 g/L,0.06~89.6 mg/L,0.09~2001.28 μg/ml;各项目相对偏差均在10.5%以内;95%以上样本处于引用参考区间内 ......
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