中图分类号：R95 文献标志码：B DOI：10.3969/j.issn.1003-1383.2025.07.014

    随着2022年《互联网诊疗监管细则(试行)》等政策出台，互联网医疗市场规模持续扩大，2024年我国药品网络销售额突破4000亿元[1]。然而，我国医疗行业药品网络销售尚处于初始探索阶段，且网络的虚拟性、隐蔽性及跨时空等特点，无证经营、销售禁药假药以及违规销售处方药等一系列违法现象接踵而来，药品网络销售安全面临严峻挑战。这一显著矛盾揭示了传统监管体系在新兴业态面前的适配性挑战[2]。当前研究大多聚焦于技术赋能方面，却往往忽视了制度性障碍的存在。本研究通过文献分析及案例研究，整合公共卫生、法学、信息科学跨学科视角，系统剖析监管困境并提出解决方案。

    国内外发展现状

    1.1国际经验 (1)美国：美国电子处方管理模式以市场化驱动为主，依托私营医疗IT企业(如Surescripts电子处方网络)连接医疗机构、药房和支付方，强调高效与合规[3]。其核心经验涵盖：利用《受控物质法案》(DEA)规范电子处方权限，如远程开方管制类药物；通过《健康保险携带与责任法案》(HIPAA)保障隐私安全[4]；以及借助医保激励措施，如Medicare对电子处方的强制要求，加速其普及。技术层面采用NCPDPSCRIPT等标准实现数据互通，支持“电子处方直送药房\"和患者自主选择取药点[5]。挑战在于州级法规差异导致的系统碎片化及农村地区数字化覆盖不足，经验突出“法规引导 + 市场创新”双轨并进，形成以效率为导向的处方生态。(2)欧盟：欧盟电子处方管理模式以统一法律框架(如GDPR和《跨境医疗指令》)为基础，利用标准化技术(例如HL7FHIR和EHDSI互操作框架)确保成员国间处方数据的安全流通，从而支持患者便捷地进行跨境取药[6。其核心经验包括：通过国家级数字化平台(如爱沙尼亚eID系统及芬兰Kanta平台等)整合医疗资源，强化加密技术和患者授权机制来保障隐私安全，同时分阶段推广，并积极协调多方利益相关者，确保在提高效率的同时兼顾安全[7]。该模式以患者为中心，推动医疗数据互联互通，为全球提供了“法规先行、技术协同、渐进实践”的借鉴路径[7]

    1.2中国实践中国电子处方从 2018 年的“禁止网售处方药\"到2022年《药品网络销售监督管理办法》实施后的“有条件放开”，监管范式发生了转变[8-9]。管理模式以“互联网 + 医疗健康”政策为导向，依托国家级及区域性电子处方流转平台(例如浙江的“浙里办”及广东的“粤康码”等)，促进医疗机构、药店及第三方平台之间的数据互联互通 ......