医疗器械的概念及分类

    什么是医疗器械 医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件；这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

    医疗器械的分类 根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：

    第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。

    第二类 安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

    第三类 植入人体 ......