杨海洪

    中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1004-4949(2022)03-0106-03

    随着社会经济发展、社会现状和人们思想意识上的转变，整形与美容行业获得快速发展，新的医疗器械产品层出不穷。临床研究是整形与美容医疗器械上市前的必经阶段，可评價医疗器械安全性和有效性。设计合理且规范的临床研究是确保得到有效临床数据的必要环节[1]。而规避风险是获取高质量研究的前提。由于整形与美容医疗器械的风险一直存在，不能彻底消除，且不以人的意志而转移，故现实工作中必须采取多种风险管控措施，减少风险产生时的损伤或降低风险情况发生的几率[2]。本文根据整形与美容医疗器械临床研究存在的问题开展剖析，以提升医疗器械临床研究有关人员对风险的认知，并加强监管。

    1.1 整形与美容器械临床管理方法不成熟 我国医疗器械尤其是整形与美容医疗器械临床研发较晚，有关管理方案尚不完善。2004年国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械临床研究要求》[3]，经过十几年的摸索以及对医疗器械临床研究了解逐步深入，目前临床研究管控进一步标准化。为此，国家药品监督管理局自2016年至今公布了《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验设计指导原则》《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》等，充分发挥了一定的指导作用。但在实际临床研究开展过程中，上述指导标准覆盖范围仍不足。此外，整形与美容领域总体发展趋势加快，可全面实施各种整形与美容器械临床研究技术的临床研究组织相对较少，可效仿的管理经验相对欠缺。我国整形与美容行业发展环节仅有部分申请办理者有自主的研发部门，阅历丰富，但部分申请办理者并没有临床研究团队，被授权的合同研究组织(CRO)规范观念不强，对临床医学操作步骤不了解，在利润眼前非常容易造成违规行为、虚假信息等现象[4]。

    1.2 试验过程不标准，试验人员临床研究缺乏经验器械临床试验与药品临床实验不同，现阶段专业的医疗器械培训课程较少，我国对医疗器械临床研究的评定方法仍未统一，试验过程也无标准。研究发现，实验部门及试验工作人员存在的问题如下：①绝大多数部门进行医疗器械研究前未参与过临床研究 ......