袁丽欣，刘泓江，王书晗，关又芳，臧德跃，林柏佑，王尔一

    (深圳市医疗器械检测中心，广东 深圳 518000)

    优化精子是在人工授精过程中非常重要的一个环节，能有效提升男性精子活力和质量，提高受精成功率，降低畸形胚胎的形成，从而达到优生优育的目的[1，2]。而人工授精中使用的洗精液是《医疗器械分类目录》中风险程度最高的第三类医疗器械[3，4]，本研究对该产品进行体外鼠胚试验及囊胚细胞染色和计数良好囊胚数。常用的体外鼠胚试验的基本指标是囊胚形成率，然而这一指标已不能完全符合辅助生殖技术质量的要求[5-7]。大量研究发现[8-10]，胚胎细胞数及囊胚细胞系分类计数是一种简单实用的试验方法，该方法是在原有的鼠胚试验的基础上增加了两个检测指标，分别为胚胎的细胞总数和囊胚期胚胎中内细胞团细胞和滋养层细胞的总数。本研究通过试验对该洗精液进行评价，以期为该产品的发展及其在生物临床应用中提供安全可靠的依据。

    1 材料与方法

    1.1 试验样品 洗精液：主要由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸盐、人血清白蛋白等组成。

    1.2 试验体系 6～8周龄B6D2F1雌鼠及性成熟B6D2F1雄鼠各10只，动物来源：北京维通利华实验动物技术有限公司，实验动物生产许可证：SCXK(京)2021-0006。动物管理：饲养：按照ISO 10993-2的规定进行；食物：使用由北京科澳协力饲料有限公司提供的饲料；饮水：供给经灭菌的城市生活用水；环境：每日监测室温及环境湿度，将温度范围控制在20 ℃～26 ℃，相对湿度控制在40%～70%。

    1.3 主要仪器 荧光倒置显微镜(Leica ......