王永博，罗丽莎，芦丽叶，娄佳奡，靳英辉

    1.武汉大学中南医院循证与转化医学中心(武汉 430071)

    2.邯郸市永年区妇幼保健院(河北邯郸 057150)

    3.武汉科技大学医学院(武汉 430081)

    自2019年12月以来，新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019，COVID-19)迅速蔓延至全国以及全世界多个国家与地区，对人类的健康与社会经济造成了严重的不良影响[1]。国家卫生健康委于2020年1月23日公开发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第三版)》[2]，并于2020年8月19日更新至第八版[3]。世界卫生组织2021年3月2日公布的数据显示，全球现有确诊病例114 140 104例，累计死亡病例2 535 520例[4]。本研究团队根据WHO的快速建议指南手册[5]基于间接证据发布了《新型冠状病毒肺炎诊断与治疗的快速建议指南》[6]。疫情暴发后国内外针对COVID-19的大量临床研究陆续发表，为COVID-19的临床实践管理提供了直接研究证据。这些证据推动本团队更新《新型冠状病毒肺炎药物预防、诊断、治疗与出院管理临床实践指南》(以下简称指南)[7]。但在COVID-19特殊情形下，人力和时间都非常紧张，很多研究者并未进行严格设计，只是选取日常临床诊疗产生的数据进行研究，产生大量的非随机干预性研究，其研究质量参差不齐。因此，本文旨在全面评估指南中COVID-19药物预防、治疗部分的非随机干预性研究(non-randomised studies of the effects of interventions,NRSI)的偏倚风险，以期为COVID-19后续指南的制作及更新提供证据支持。

    1 资料与方法

    以下方法学部分均来自于已发表指南的相关内容[7]。

    1.1 纳入与排除标准

    纳入标准：①研究类型为NRSI；②研究对象为确诊为任何临床类型的COVID-19的成年患者(≥18岁，不包括孕妇)，其性别、种族、发病时间、严重程度等均不限；③干预措施为药物治疗，治疗方式不限；④主要结局指标为死亡率、危重转化率、重症监护室的入住率或入住时间以及序贯器官衰竭估计评分，次要结局指标为氧合指数/氧合血红蛋白饱和度、RT-PCR检测阳性转阴性时间/比率、胸部或肺部影像学改善或病变吸收时间/比率、临床改善时间、临床治愈时间/比率、肺炎严重程度指数、体温/体温恢复正常的时间、住院时间、机械通气的发生率/时间以及病毒载量 ......