胎盘氨基酸口服液的研制
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2010年6月1日
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1 胎盘氨基酸溶液的制备
1.1 酶水解方法：[1-2]
1.1.1 胎盘处理
取健康人新鲜胎盘，测定HBSAg阴性，置-20℃-25℃低温冰柜冷冻10~15天，经解冻后，剪成1cm3小块，1g胎盘加水2ml，高速匀浆5分钟。
1.1.2 酶水解
1.1.2.1 胃蛋白酶水解：
取高速匀浆的胎盘组织浆100g，加10N，HCL调PH2.0~2.5，加入0.1%氯仿液，然后加入胃蛋白酶15万u搅匀于40℃~42℃恒温水浴中水解72小时，过滤去渣，得不完全水解液。
1.1.2.2 中性蛋白酶水解：
将上不完全水解液用10NNaoH液调PH至7.0左右，加入中性蛋白酶20万u搅匀于40℃-42℃恒温水浴中水解72小时，过滤得不完全水解液。
1.1.2.3 碱性蛋白酶水解：
将上不完全水解液用10NNaoH液调PH至9.0~10.0，加入胰酶20万u搅匀，于40℃~42℃恒温水浴中水解72小时，过滤，得完全水解液。将完全水解液，用10N，HCL液调PH至6..5左右，加入0.7%活性炭，煮沸20分钟，脱碳过滤，滤液加蒸馏水适量，使其水解液每ml相当于0.5g湿重胎盘，装入盐水瓶内112℃，30分钟灭菌，即为胎盘氨基酸溶液。
1.2 胎盘氨基酸溶液的质量控制：
1.2.1 蛋白质定性测定：
1.2.1.1 磺基水杨酸试验：
取胎盘氨基酸溶液3ml，加入20%磺基水杨酸试剂3滴，不得有沉淀产生。
1.2.1.2 苦味酸试验：
取胎盘氨基酸溶液3ml，加入苦味酸试剂3滴，不得有沉淀产生。
1.2.1.3 双缩尿试验
取胎盘氨基酸溶液3ml，加入NaoH试剂3滴，0.5%硫酸铜试剂3滴，不得显红色反应。
1.2.2 胎盘氨基酸溶液的氨基酸测定：
由江苏省理化测试中心测定：
鸟氨酸3..97mg/ml，异亮氨酸4.45 mg/ml，天冬氨酸11.36. mg/ml，亮氨酸0.84 mg/ml，苏氨酸5.01 mg/ml，酪氨酸1..31 mg/ml，丝氨酸4.78 mg/ml，苯丙氨酸3.46 mg/ml，谷氨酸14.41 mg/ml，赖氨酸6.58 mg/ml，脯氨酸7.15 mg/ml，组氨酸1.88 mg/ml，甘氨酸8..90 mg/ml，精氨酸0.93 mg/ml，丙氨酸7.49 mg/ml， r-氨基丁酸0.53 mg/ml，胱氨酸1.19 mg/ml，缬氨酸6.10 mg/ml，甲硫氨酸2.13 mg/ml，含19种氨基酸，总含量为92.47 mg/ml，1.2.3 胎盘氨基酸溶液的微量元素测定。(由地质矿产部南京综合岩矿测定中心测定)
2 胎盘氨基酸口服液的制备：
2.1 处方：胎盘氨基酸溶液100ml，单糖浆250ml，浓薄荷水1ml，尼泊金乙酯0.5g，蒸馏水加至1000ml.
2.2 制备：
蒸馏水500ml，加热煮沸，加入尼泊金乙酯搅拌溶解，加入胎盘氨基酸溶液，边加边搅拌，加入单糖浆，边加边搅拌，加入蒸馏水至全量，搅匀，加热煮沸取下，以单层滤纸过滤 ......
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