速效止血涂膜剂止血性能评价及对红细胞的聚集作用(1)
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[摘要] 目的: 验证和评价速效止血涂膜剂止血性能；方法在新西兰兔的脾出血模型上观察速效止血涂膜剂的止血效果，并比较云南白药、海藻酸粉剂及速效止血涂膜剂三种材料对健康人血红细胞沉降率的影响；结果 速效止血涂膜剂出血时间(BT)为2.66±0.15m，云南白药对照组的出血时间(BT)为5.28士0.51m，两组比较BT值差异有显著性意义, P <0.01。止血涂膜剂组的血沉升高为48.75±8.116，云南白药组组血沉升高为17.01±6.78，海藻酸钠组血沉升高为15.25±7.88，组组对ESR影响较大于云南白药组和海藻酸钠组，P<0.05；结论: 速效止血涂膜剂能明显缩短止血间和减少出血量，而且对人体红细胞有明显的聚集作用。研究结果为该产品的临床应用提供了实验依据。
关键词: 速效止血涂膜剂；止血；红细胞聚集
中图分类号：R363 文献标识码：A文章编号：1004-7484(2012)06-0003-03
速效止血涂膜剂为我院与武汉和博通科技联合开发的一种天然产物止血剂(已申请国家专利，初审合格，专利号：201010213206.4)，为验证和评价速效止血涂膜剂止血性能，我们以现有粉状止血制剂云南白药为对照，在新西兰兔的脾出血模型上观察了速效止血涂膜剂的止血效果(在武汉大学医学院完成)，并比较了云南白药、海藻酸粉剂及速效止血涂膜剂三种材料对健康人血红细胞沉降率的影响(在汉川市妇幼保健院完成)。
1 材料与仪器
1.1速效止血涂膜剂，武汉市和博通科技有限公司(试制批号：20100428)
1.2海藻酸钠(食用级)，粉剂，青岛明月海藻集团有限公司生产
1.3戊巴比妥钠粉剂，武汉大学医学院实验中心提供
1.4云南白药，国药准字253020798，云南白药集团股份有限公司生产
1.5柠檬酸钠抗凝血(0.106molL/，1:4) 汉川妇幼保健院实验诊断科提供
1.6自动血沉分析仪ELECTAMonitor100
1.7新西兰兔武汉大学医学院动物实验中心提供
2 方法与步骤
2.1手术方法
健康成年新西兰兔6只，雌雄不限，体重2.66士0.23kg，麻醉方法:按30mg/kg体重于兔耳静脉缓慢注入3%戊巴比妥钠。将动物腹部剪毛并用碘尔康溶液消毒铺巾后，沿左侧肋缘下切口，长约5.0cm，深度先至皮肤全层，将皮缘与消毒纱垫边缘缝合，然后仔细避开皮下组织层中较大的血管，切开腹肌至腹膜层，提起腹膜，确认没有腹腔内脏器附着后，剪开腹膜，进入腹腔。从肋缘下找到兔子狭长的脾脏。在脾脏的平坦面，用15#手术刀片沿脾脏长轴先后划出长1cm，深1mm的两条对称性伤口，创面出血活跃。10秒后两侧伤口按随机化原则分别敷以云南白药或速效止血涂膜剂止血(100mg)，手指轻压1分钟，以无活动出血为度。1分钟后，观察创面出血情况，若2分钟内未再出血，即认为已止血成功，否则去除创面血凝块及止血制剂，重新敷药并手指轻压1分钟，如此反复直至成功止血。记录完成止血的时间，并观察止血制剂与创面的粘合情况。
实验所得数据均采用SPSS10.0进行随机区组设计的x2检验分析，P值<0.05为有统计学意义。
2.2血沉测定(erythrocyte sedimentation rate，ESR)
从汉川市妇幼保健院实验诊断血沉检测血样中，抽取2小时内正常血沉血标本40份，随机分为四组，A组加粉状止血制剂云南白药lmg/m1，B组加速效止血涂膜剂1mg/m1，C组为空白对照组，每组10个样本，血沉值为ESR0。将血液从魏氏管中倾入离心管中，粉剂混匀后，再次吸入魏氏血沉管中，垂直固定于自动血沉分析仪，30分钟后读取红细胞沉降率ERS1。比较各组样本前后两次所测血沉之差值ESR(ESR=ESR1-ESR0)。数据用SPSS10.0进行随机配伍组设计， X2检验分析处理，P值<0.05为有统计学意义，并用直方图直观表示四组之ERS。
3 结果
3.1.出血时间[1](bleeding time,BT)
速效止血涂膜剂出血时间(BT)为2.66±0.15m，云南白药对照组的出血时间(BT)为5.28士0.51m，BT值高说明出血量多，止血效果差。经统计学处理X2检验:P <0.01，两组比较BT值差异有显著性意义，速效止血涂膜剂组的出血时间短，止血效果优于云南白药组，可以认为速效止血涂膜剂有明显的止血作用。同时，速效止血涂膜剂与创面粘附良好，能有效地密封出血创面。
两种止血材料完成止血所需的时间(分)
图1两种止血材料的止血时间直方图
3.2.血沉〔1〕(ESR)
各组之血沉变化值如表1及图2所示，止血涂膜剂组的血沉升高最明显，为48.75±8.116，云南白药组组血沉升高17.01±6.78。经统计学处理x2检验: x2=3.11，P值<0.05，两组比较ESR增高值差异有显著性意义，说明止血涂膜剂组对ESR影响较大，对红细胞的聚集作用大于云南白药；止血涂膜剂组与海藻酸组比较，海藻酸钠组血沉升高15.25±7.88，经统计学处理x2检验: x2=3.76，P值<0.05，说明止血涂膜剂对红细胞的聚集作用大于海藻酸钠。
表1四组样本的血沉升高值(ESR＝ESR1-ESR1)
空白对照组云南白
药组海藻酸钠组涂膜剂组
6.752±2.11317.01±6.7815.25±7.8848.75±8.116
图2不同止血材料红细胞沉降变化直方图
4 讨论
我们研制的止血涂膜剂，在兔脾出血模型中，显示出良好的止血性能，出血时间为2.66±0.15m，效果明显优于云南白药。实验过程中，我们观察发现，止血涂膜剂与血液接触后，能快速吸取血液，变成粘性凝胶状，附着于创面。
各组之血沉变化值比较，止血涂膜剂组的血沉升高最明显，为48.75±8.116，云南白药组组血沉升高17.01±6.78。经统计学处理X2检验: X2=3.11，P值<0.05，两组比较ESR增高值差异有显著性意义，说明止血涂膜剂组对ESR影响较大，对红细胞的聚集作用大于云南白药。
速效止血涂膜剂组方采用当地民间药材地锦草为主药 ......
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