论超药品说明书用药的法律责任
【摘 要】药品说明书是医师用药的决策指南。但是由于药品说明书的内容具有滞后性和不完整性的特点，临床上经常发生医师超说明书用药的情形。但超范围用药对医患双方都存在较大风险，一旦危害结果出现，通常情况下医方应承担全部法律责任，但在特定条件下，应当赋予医师治疗特权，并减轻医方的法律责任。
【关键词】药品说明书；超药品说明书用药；法律责任
【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2012)07-0038-01
药品说明书系药品生产企业出具的，载明药品详细信息并能指导医务人员、患者用药的具有法律效力的文件。药品说明书的规范程度与医疗质量密切相关。但是，临床用药与药品说明书不符的情况普遍存在，医生往往根据临床经验超出说明书范围给患者用药，由此引发的医患纠纷是否应当由医方承担全责呢？目前尚无定论。笔者认为，此类情形不能一概而论，具体探讨如下：
1 药品说明书的法律性质
《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”该条款为强制性规定，药品生产企业必须严格按照该项法律规定制作药品说明书，同时医师也必须根据药品说明书的内容严格用药。
药品说明书除了提供药物的基本信息以外，还会标注“请遵医嘱”或“请在医师指导下用药”，这在一定程度上赋予了医师用药的自由裁量权，但是该项权利的行使也应当限定在药品说明书所涉及的范围内。所以，药品说明书在临床用药决策上具有当然的法律效力，系处理医疗纠纷的主要法律文件。
2 超说明书用药发生的必然性
既然药品说明书具有法定性，那么为什么临床上医师超药品说明书用药的情况会屡屡发生呢？其背后有一定的现实必然性：
2.1 药品说明书的滞后性
药品上市前受研究的病例数量、时间及对象限制，以及研究目的的单一，所以试验过程中所获得的药品安全信息和适应症不一定完整。药品上市后，随着临床经验的增加，药品的适应症或主治功能可能会发生改变，从而要求说明书及时更新。但是说明书更新需要耗费大量的人力与物力，出于经济利益的考虑，制药公司往往不会主动变更说明书。这就导致了药品说明书与实际用药情况的不符。
2.2药品试验研究对象的局限性
药品研发阶段，基于对儿童、妊娠妇女和老年人等特殊人群的保护以及受伦理道德的约束，上述特殊人群参加临床试验受到严格限制，所以无法统计其用药反应。1然而，临床上超说明书用药的对象往往是特殊群体，这就为药品的安全性埋下隐患。
鉴于上述客观因素，本着救死扶伤的人道主义原则，在临床用药时，医务人员有义务根据临床实际情况作出用药决策来弥补这些缺陷，所以超药品用药的发生也是情势之必然。
3 医师超说明书用药的法律责任
如前所述，一方面，药品说明书具有法律效力，医师应遵照说明书的要求用药；另一方面，药品说明书的内容具有滞后性和不完整性，临床上往往要求医师突破用药。因此，当超说明书用药引发医疗纠纷时，医师法律责任的追究就显得格外复杂：
3.1 医师应当承担法律责任
医疗服务也是一种特殊商品，该商品具有极强的专业性，这一特点决定了医师与患者之间的信息严重不对称。具体而言，医疗服务过程中，患者不具备对医疗服务质量进行事先判断的知识和能力，因此就可能导致医师利用自身优势，开大处方、做不必要的检查，为个人私利而损害患者利益。何况，超说明书用药论其实质就是未经法律程序审批而擅自增加说明书的适应症，该行为增加了患者承担风险的可能性，从民法崇尚的公平原则出发，即使超范围用药在合理情形下发生，医师也不应当完全免责。
3.2在特定条件下应当减轻医师的法律责任
3.2.1 应当减轻医师的法律责任
医学是一门关系生命健康的科学，如果药品说明书的内容具有明显的滞后性和不完整性，而又严格限制医师只能按说明书用药，这样做不符合科学发展的精神，也是对患者生命健康权的无视。
根据《侵权责任法》第六条以及《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条的规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。也就是说，在因超说明书用药引发的医疗纠纷中，医师如能证明其医疗行为没有过错，就应当减轻法律责任。
3.2.2 适用条件
如前所述，超说明书用药导致的医疗侵权，医师应当承担赔偿责任，但在一定条件下，应当减轻医师的赔偿责任，因此有必要就适用条件进行探讨：
首先，医师在超说明书用药时，应当事先获得医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会的批准。2此乃必备的前置性程序要件。医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会代表院方利益，是否批准药品用于新的适应症直接关系本医院的医疗质量，如审批不当将导致法律责任的追究。因此上述委员会将根据会诊意见、临床实践和相关科学文献、研究报道慎重做出抉择。
其次，在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无其他可替代的药品。此乃医师做出超药品用药决策的客观背景。《医疗事故处理条例》第三十三条规定，在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的，不属于医疗事故。如非典发生时，感染患者使用的大量抗生素就是超说明书使用，但为了拯救患者的生命，医方的做法不能被认定为侵权。
最后，医师必须获得患者的同意。医师必须遵循《赫尔辛基宣言》的基本原则，以保护患者利益为准则，作出的医疗决策都是为了患者利益。临床超说明书用药是一种具有危险性、可能产生不良后果的治疗活动，医师必须告知患者治疗选择的目的、预期结果和可能产生的危险，患者在充分知晓用药风险的情况下自愿签署知情同意书。
如医师在不具备或不完全具备上述适用条件的情况下，擅自超药品说明书用药，当医疗纠纷发生时，医师就应当承担全部法律责任。
参考文献：
[1] 刘丽萍，陈玉玲，谢进，王依文，韩晋.关于没有经过许可或药品说明书以外用药问题的探讨[J].中国药房.2008,19(25)
[2] 姚岚.透过阿伐斯汀“假眼科药门” 事件看超范围用药法律责任[J]. 中 国卫生法制.2011，19(3)：4～6
作者简介：
向彦(1979-)，女，重庆人，讲师，法学硕士，从事卫生法学研究；
刘祺(1989-)，女，重庆巫溪人，2008级医事法律专业本科生，从事医事法律研究。, http://www.100md.com(向彦 蒲川 蒋祎 田尧 刘祺)
【关键词】药品说明书；超药品说明书用药；法律责任
【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2012)07-0038-01
药品说明书系药品生产企业出具的，载明药品详细信息并能指导医务人员、患者用药的具有法律效力的文件。药品说明书的规范程度与医疗质量密切相关。但是，临床用药与药品说明书不符的情况普遍存在，医生往往根据临床经验超出说明书范围给患者用药，由此引发的医患纠纷是否应当由医方承担全责呢？目前尚无定论。笔者认为，此类情形不能一概而论，具体探讨如下：
1 药品说明书的法律性质
《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”该条款为强制性规定，药品生产企业必须严格按照该项法律规定制作药品说明书，同时医师也必须根据药品说明书的内容严格用药。
药品说明书除了提供药物的基本信息以外，还会标注“请遵医嘱”或“请在医师指导下用药”，这在一定程度上赋予了医师用药的自由裁量权，但是该项权利的行使也应当限定在药品说明书所涉及的范围内。所以，药品说明书在临床用药决策上具有当然的法律效力，系处理医疗纠纷的主要法律文件。
2 超说明书用药发生的必然性
既然药品说明书具有法定性，那么为什么临床上医师超药品说明书用药的情况会屡屡发生呢？其背后有一定的现实必然性：
2.1 药品说明书的滞后性
药品上市前受研究的病例数量、时间及对象限制，以及研究目的的单一，所以试验过程中所获得的药品安全信息和适应症不一定完整。药品上市后，随着临床经验的增加，药品的适应症或主治功能可能会发生改变，从而要求说明书及时更新。但是说明书更新需要耗费大量的人力与物力，出于经济利益的考虑，制药公司往往不会主动变更说明书。这就导致了药品说明书与实际用药情况的不符。
2.2药品试验研究对象的局限性
药品研发阶段，基于对儿童、妊娠妇女和老年人等特殊人群的保护以及受伦理道德的约束，上述特殊人群参加临床试验受到严格限制，所以无法统计其用药反应。1然而，临床上超说明书用药的对象往往是特殊群体，这就为药品的安全性埋下隐患。
鉴于上述客观因素，本着救死扶伤的人道主义原则，在临床用药时，医务人员有义务根据临床实际情况作出用药决策来弥补这些缺陷，所以超药品用药的发生也是情势之必然。
3 医师超说明书用药的法律责任
如前所述，一方面，药品说明书具有法律效力，医师应遵照说明书的要求用药；另一方面，药品说明书的内容具有滞后性和不完整性，临床上往往要求医师突破用药。因此，当超说明书用药引发医疗纠纷时，医师法律责任的追究就显得格外复杂：
3.1 医师应当承担法律责任
医疗服务也是一种特殊商品，该商品具有极强的专业性，这一特点决定了医师与患者之间的信息严重不对称。具体而言，医疗服务过程中，患者不具备对医疗服务质量进行事先判断的知识和能力，因此就可能导致医师利用自身优势，开大处方、做不必要的检查，为个人私利而损害患者利益。何况，超说明书用药论其实质就是未经法律程序审批而擅自增加说明书的适应症，该行为增加了患者承担风险的可能性，从民法崇尚的公平原则出发，即使超范围用药在合理情形下发生，医师也不应当完全免责。
3.2在特定条件下应当减轻医师的法律责任
3.2.1 应当减轻医师的法律责任
医学是一门关系生命健康的科学，如果药品说明书的内容具有明显的滞后性和不完整性，而又严格限制医师只能按说明书用药，这样做不符合科学发展的精神，也是对患者生命健康权的无视。
根据《侵权责任法》第六条以及《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条的规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。也就是说，在因超说明书用药引发的医疗纠纷中，医师如能证明其医疗行为没有过错，就应当减轻法律责任。
3.2.2 适用条件
如前所述，超说明书用药导致的医疗侵权，医师应当承担赔偿责任，但在一定条件下，应当减轻医师的赔偿责任，因此有必要就适用条件进行探讨：
首先，医师在超说明书用药时，应当事先获得医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会的批准。2此乃必备的前置性程序要件。医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会代表院方利益，是否批准药品用于新的适应症直接关系本医院的医疗质量，如审批不当将导致法律责任的追究。因此上述委员会将根据会诊意见、临床实践和相关科学文献、研究报道慎重做出抉择。
其次，在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无其他可替代的药品。此乃医师做出超药品用药决策的客观背景。《医疗事故处理条例》第三十三条规定，在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的，不属于医疗事故。如非典发生时，感染患者使用的大量抗生素就是超说明书使用，但为了拯救患者的生命，医方的做法不能被认定为侵权。
最后，医师必须获得患者的同意。医师必须遵循《赫尔辛基宣言》的基本原则，以保护患者利益为准则，作出的医疗决策都是为了患者利益。临床超说明书用药是一种具有危险性、可能产生不良后果的治疗活动，医师必须告知患者治疗选择的目的、预期结果和可能产生的危险，患者在充分知晓用药风险的情况下自愿签署知情同意书。
如医师在不具备或不完全具备上述适用条件的情况下，擅自超药品说明书用药，当医疗纠纷发生时，医师就应当承担全部法律责任。
参考文献：
[1] 刘丽萍，陈玉玲，谢进，王依文，韩晋.关于没有经过许可或药品说明书以外用药问题的探讨[J].中国药房.2008,19(25)
[2] 姚岚.透过阿伐斯汀“假眼科药门” 事件看超范围用药法律责任[J]. 中 国卫生法制.2011，19(3)：4～6
作者简介：
向彦(1979-)，女，重庆人，讲师，法学硕士，从事卫生法学研究；
刘祺(1989-)，女，重庆巫溪人，2008级医事法律专业本科生，从事医事法律研究。, http://www.100md.com(向彦 蒲川 蒋祎 田尧 刘祺)