中药保健食品对特殊人群精神与行为影响的临床观察
【摘 要】目的：为了观察上市后的中药保健食品参灵草口服液对特殊人群的精神与行为的影响；方法：按照中华医学会耳鼻咽喉科学分会制定《变应性鼻炎的诊断标准》，选入64例过敏性鼻炎病例为观察对象，按来诊顺序随机分配到试验组和对照组各32例，对照组用“针刺、热敏化艾灸”方法治疗，试验组治疗方法与对照组相同，另每天口服参灵草口服液1瓶，临床观察3个月，以生活质量问卷调查表中与患者精神和行为相关的观察项目为指标，用SPSS17.0软件统计检验试验组与对照组各项精神和行为指标的变化差异；结果：试验组在日常室内活动、户外活动、入睡困难、夜里醒来、睡眠质量差、精力不足、工作能力下降、疲倦、头痛、疲惫不堪、内心不安不耐烦、烦躁易怒等症状的改善作用明显好于对照组；结论：中药保健食品参灵草口服液可改善与人行为密切相关的“精、气、神”状态。
【关键词】保健食品；特殊人群；行为医学，临床观察。
【中图分类号】R285 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2012)12-0288-02
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现代医学研究表明人类很多疾病与人类行为因素密切相关，其影响程度已超过生物因素， 成为心、脑疾病和肿瘤患者死亡的首要因素，某些行为因素与疾病显现出因果关系。诸多学者对生活方式和情绪应激的致病作用， 烟酒和成瘾物质对健康的危害等与健康之关系研究较多(1-2)，有关影响人类健康的不良行为病因学研究较少。为了探讨中药保健品对人们行为的影响及其与健康的关系，以江中集团研制的国食健字G20080675)“参灵草口服液” 中药保健食品为例，用队列研究方法对上市后的参灵草口服液进行临床观察与评价，现将研究与评价结果报道如下：
1 观察样品
观察的中药保健食品样品为“参灵草口服液”，由江中集团提供。是江中集团以西洋参、灵芝、冬虫夏草、玫瑰花等为主要原料，经提取、精制、灌装、灭菌等工艺研制而成的保健食品。该品种已经取得国家食品药品监督管理局保健食品批件(批准文号国食健字G20080675)，并在2010年开始上市。
, 百拇医药
2 观察对象
根据“参灵草口服液”上市前的功效研究和文献研究Meta分析结果，西洋参、灵芝、冬虫夏草、玫瑰花具有提高人体免疫力和抗过敏的功效，故本次临床观察选择过敏性鼻炎患者为观察对象，在临床观察其抗过敏功效的同时，观察其对患者生活质量或行为的影响。
2.1 诊断标准 依据中华医学会耳鼻咽喉科学分会制定《变应性鼻炎的诊断标准》。
2.2 入组标准 年龄在18～60岁、性别不限，符合过敏性鼻炎诊断标准，自愿受试者。
2.3 排除标准 慢性鼻窦炎、严重鼻部充血、血管舒缩性鼻炎、药物性鼻炎、阻塞性鼻息肉或近期上呼吸道手术史者，有高血压、心血管、肝、肾、内分泌、血液等严重的系统疾病史、精神异常者，妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女，近1月内参加过其它药物临床试验的患者。
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2.4 剔除标准 误诊、误纳，未按规定用药、服药依从性差，对本保健食品过敏，观察中自然脱落失访者，无任何检查记录者，由于使用某种药物导致无法评价安全性者。
3 研究方法
3.1 临床设计 临床观察分为试验组(试验组)和对照组(对照组)，将观察对象按入院顺序分配到(预先用随机数进行随机安排)试验组和对照组。
3.2 观察指标 以生活质量(RQLQ)问卷调查表(3)中与患者精神和行为相关的各观察项目为指标，分别在观察对象入组时、入组后3个月时，对每位观察对象各项观察指标变化情况进行量化评分。
3.3 分析方法 以病例入组3个月后的各项生活质量指标评分值与入组时进行分别比较，当该项指标评分向好的方向发展视为“改善”， 前后一致视为“稳定”，若向不好的方向发展视为“加重”。对生活质量问卷调查表中与患者精神和行为相关的15项指标进行统计分析，检验试验组(口服参灵草)与对照组各项精神和行为指标前后变化差异在统计学上有无显著性意义，以其评价口服参灵草对过敏性鼻炎患者行为的影响。
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3.4 数据处理 用Epedat建立数据结构文档，同一资料双人录入进行比对，用SPSS17.0软件中Chi Square和 Wilcoxon分析法，统计检验试验组与对照组各项精神和行为指标改善与否在统计学上有无统计学意义。
4 研究结果
观察病例为到南昌市洪都中医院门诊就诊的64例过敏性鼻炎患者，入组时试验组与对照组病例的性别、年龄、病程和病情分布在统计学(P>0.05)均无显著性意义。
试验组与对照组的精神和行为观察指标变化差异经统计学检验，15项指标中社交活动、注意力难以集中和沮丧3项指标两组之间没有统计学意义外，其它12项指标在统计学上均有显著性意义。
5 讨论
随着人民生活水平的不断提高，人们保健意识逐渐增强，我国保健食品的种类和需求量也随之逐年增加，目前批准的保健食品已超过6000种，保健食品的安全性已引起党和政府的高度重视，加强对保健食品的功效和安全性检测与评价已成为公共卫生的重要任务。目前我国对保健食品的研究，其关注重点放在对上市前的保健食品功能和毒理学安全性进行评价，有关保健食品上市后安全性再评价，特别是对服用人群行为影响的研究极为罕见。中医药是我国瑰宝，中药保健食品已被人们极为关注，为了观察特殊人群服用中药保健食品“参灵草口服液”后，其对过敏性鼻炎患者精神与行为行为的影响，本研究将64例来医院就诊的患者用随机数号按入院顺序随机分配到试验组和对照组，在试验组与对照组病例的性别、年龄、病程和病情分布在统计学(P>0.05)无显著性意义的条件下进行临床观察，以减少临床试验误差，保证试验结果的科学性和可比性。
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临床观察结果表明：过敏性鼻炎患者试验组口服参灵草3个月后与对照组比较，生活质量问卷调查表中与患者精神和行为相关的15项指标中，有12项指标在统计学上有显著性意义，试验组患者口服参灵草3个月后对日常室内活动、户外活动、入睡困难、夜里醒来、睡眠质量差、精力不足、工作能力下降、疲倦、头痛、疲惫不堪、内心不安不耐烦、烦躁易怒指标改善作用明显好于对照组，特别是对改善睡眠和抗疲劳作用显示更为明显，说明参灵草口服液可改善与人行为密切相关的“精、气、神”状态。
人的生命起源是“精”，维持生命的动力是“气”，而生命的体现是“神”的活动。精气神是人们有意识所存在的动力和无意识的潜在动力，精气神是一个人的内因，又称人生三宝，而人的行为是一个人的内因所主导表现出来的外在形式，这种内因正是人们认识和把握人的行为的心理。人的行为是人的心理的外在表现，与人的精神、意识、思维活动，意念、意志和毅力密切相关，这些又与人类行为的发生、进化和发展、正常和异常行为的特征有关，也是行为医学立足于要研究的诸多主要内容。本次研究发现参灵草口服液可改善人的 “精、气、神”状态，是因为西洋参具有增强中枢神经，达到静心凝神、消除疲劳、增强记忆力等作用，其能改善失眠、烦躁、记忆力衰退及老年痴呆等症状； 灵芝对中枢神经系统有较强的调节作用，具有镇静安神、改善睡眠、心悸、减轻头痛、头晕，振奋精神，增强记忆力的功效，对神经衰弱失眠有显着疗效。
参考文献：
[1] 杨菊贤， 杨志寅， 张作记.行为医学学科发展与展望[J].中国行为医学科学，2005；(8)：26-27。
[2] 甘露，王志玲，黄庆军等.我国行为医学研究进展[J].白求恩军医学院学报，2006；(1)：17-19。
[3] 陈俊琦，王宁宁，张继苹等.三伏灸对变应性鼻炎患者生活质量影响的临床研究[J].中国全科医学，2012；(19)：2234-2236。, http://www.100md.com(安静 陈和利 刘文君)
【关键词】保健食品；特殊人群；行为医学，临床观察。
【中图分类号】R285 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2012)12-0288-02
, http://www.100md.com
现代医学研究表明人类很多疾病与人类行为因素密切相关，其影响程度已超过生物因素， 成为心、脑疾病和肿瘤患者死亡的首要因素，某些行为因素与疾病显现出因果关系。诸多学者对生活方式和情绪应激的致病作用， 烟酒和成瘾物质对健康的危害等与健康之关系研究较多(1-2)，有关影响人类健康的不良行为病因学研究较少。为了探讨中药保健品对人们行为的影响及其与健康的关系，以江中集团研制的国食健字G20080675)“参灵草口服液” 中药保健食品为例，用队列研究方法对上市后的参灵草口服液进行临床观察与评价，现将研究与评价结果报道如下：
1 观察样品
观察的中药保健食品样品为“参灵草口服液”，由江中集团提供。是江中集团以西洋参、灵芝、冬虫夏草、玫瑰花等为主要原料，经提取、精制、灌装、灭菌等工艺研制而成的保健食品。该品种已经取得国家食品药品监督管理局保健食品批件(批准文号国食健字G20080675)，并在2010年开始上市。
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2 观察对象
根据“参灵草口服液”上市前的功效研究和文献研究Meta分析结果，西洋参、灵芝、冬虫夏草、玫瑰花具有提高人体免疫力和抗过敏的功效，故本次临床观察选择过敏性鼻炎患者为观察对象，在临床观察其抗过敏功效的同时，观察其对患者生活质量或行为的影响。
2.1 诊断标准 依据中华医学会耳鼻咽喉科学分会制定《变应性鼻炎的诊断标准》。
2.2 入组标准 年龄在18～60岁、性别不限，符合过敏性鼻炎诊断标准，自愿受试者。
2.3 排除标准 慢性鼻窦炎、严重鼻部充血、血管舒缩性鼻炎、药物性鼻炎、阻塞性鼻息肉或近期上呼吸道手术史者，有高血压、心血管、肝、肾、内分泌、血液等严重的系统疾病史、精神异常者，妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女，近1月内参加过其它药物临床试验的患者。
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2.4 剔除标准 误诊、误纳，未按规定用药、服药依从性差，对本保健食品过敏，观察中自然脱落失访者，无任何检查记录者，由于使用某种药物导致无法评价安全性者。
3 研究方法
3.1 临床设计 临床观察分为试验组(试验组)和对照组(对照组)，将观察对象按入院顺序分配到(预先用随机数进行随机安排)试验组和对照组。
3.2 观察指标 以生活质量(RQLQ)问卷调查表(3)中与患者精神和行为相关的各观察项目为指标，分别在观察对象入组时、入组后3个月时，对每位观察对象各项观察指标变化情况进行量化评分。
3.3 分析方法 以病例入组3个月后的各项生活质量指标评分值与入组时进行分别比较，当该项指标评分向好的方向发展视为“改善”， 前后一致视为“稳定”，若向不好的方向发展视为“加重”。对生活质量问卷调查表中与患者精神和行为相关的15项指标进行统计分析，检验试验组(口服参灵草)与对照组各项精神和行为指标前后变化差异在统计学上有无显著性意义，以其评价口服参灵草对过敏性鼻炎患者行为的影响。
, 百拇医药
3.4 数据处理 用Epedat建立数据结构文档，同一资料双人录入进行比对，用SPSS17.0软件中Chi Square和 Wilcoxon分析法，统计检验试验组与对照组各项精神和行为指标改善与否在统计学上有无统计学意义。
4 研究结果
观察病例为到南昌市洪都中医院门诊就诊的64例过敏性鼻炎患者，入组时试验组与对照组病例的性别、年龄、病程和病情分布在统计学(P>0.05)均无显著性意义。
试验组与对照组的精神和行为观察指标变化差异经统计学检验，15项指标中社交活动、注意力难以集中和沮丧3项指标两组之间没有统计学意义外，其它12项指标在统计学上均有显著性意义。
5 讨论
随着人民生活水平的不断提高，人们保健意识逐渐增强，我国保健食品的种类和需求量也随之逐年增加，目前批准的保健食品已超过6000种，保健食品的安全性已引起党和政府的高度重视，加强对保健食品的功效和安全性检测与评价已成为公共卫生的重要任务。目前我国对保健食品的研究，其关注重点放在对上市前的保健食品功能和毒理学安全性进行评价，有关保健食品上市后安全性再评价，特别是对服用人群行为影响的研究极为罕见。中医药是我国瑰宝，中药保健食品已被人们极为关注，为了观察特殊人群服用中药保健食品“参灵草口服液”后，其对过敏性鼻炎患者精神与行为行为的影响，本研究将64例来医院就诊的患者用随机数号按入院顺序随机分配到试验组和对照组，在试验组与对照组病例的性别、年龄、病程和病情分布在统计学(P>0.05)无显著性意义的条件下进行临床观察，以减少临床试验误差，保证试验结果的科学性和可比性。
, http://www.100md.com
临床观察结果表明：过敏性鼻炎患者试验组口服参灵草3个月后与对照组比较，生活质量问卷调查表中与患者精神和行为相关的15项指标中，有12项指标在统计学上有显著性意义，试验组患者口服参灵草3个月后对日常室内活动、户外活动、入睡困难、夜里醒来、睡眠质量差、精力不足、工作能力下降、疲倦、头痛、疲惫不堪、内心不安不耐烦、烦躁易怒指标改善作用明显好于对照组，特别是对改善睡眠和抗疲劳作用显示更为明显，说明参灵草口服液可改善与人行为密切相关的“精、气、神”状态。
人的生命起源是“精”，维持生命的动力是“气”，而生命的体现是“神”的活动。精气神是人们有意识所存在的动力和无意识的潜在动力，精气神是一个人的内因，又称人生三宝，而人的行为是一个人的内因所主导表现出来的外在形式，这种内因正是人们认识和把握人的行为的心理。人的行为是人的心理的外在表现，与人的精神、意识、思维活动，意念、意志和毅力密切相关，这些又与人类行为的发生、进化和发展、正常和异常行为的特征有关，也是行为医学立足于要研究的诸多主要内容。本次研究发现参灵草口服液可改善人的 “精、气、神”状态，是因为西洋参具有增强中枢神经，达到静心凝神、消除疲劳、增强记忆力等作用，其能改善失眠、烦躁、记忆力衰退及老年痴呆等症状； 灵芝对中枢神经系统有较强的调节作用，具有镇静安神、改善睡眠、心悸、减轻头痛、头晕，振奋精神，增强记忆力的功效，对神经衰弱失眠有显着疗效。
参考文献：
[1] 杨菊贤， 杨志寅， 张作记.行为医学学科发展与展望[J].中国行为医学科学，2005；(8)：26-27。
[2] 甘露，王志玲，黄庆军等.我国行为医学研究进展[J].白求恩军医学院学报，2006；(1)：17-19。
[3] 陈俊琦，王宁宁，张继苹等.三伏灸对变应性鼻炎患者生活质量影响的临床研究[J].中国全科医学，2012；(19)：2234-2236。, http://www.100md.com(安静 陈和利 刘文君)