纳气平喘胶囊的质量控制与理化性质对治疗支气管哮喘的效果分析(2)
 |
| 第1页 |
参见附件。
1 质量控制
1.1处方组成 蛤蚧1对，南沙参12g，百合12g，麦冬12g，桑白皮10g，葶苈子12g，地龙10g，淫羊藿10g，海马9g。
1.2炮制方法 将蛤蚧除去竹片，截去头足及鳞(无尾者拣去不用)，切成小方块。酒蛤蚧：取蛤蚧块用黄酒浸渍后微火焙干。焙干后，但剪取尾部供用者，称为蛤蚧尾。(每蛤阶10对，用黄酒半斤)1.《雷公炮炙论》：蛤蚧，其毒在尾，须去眼及甲上、尾上、腹上肉毛，以酒浸透，隔两重纸缓焙令干，以瓷器盛，悬屋角上一夜用之，力可十倍，勿伤尾也。海马的炮制：先把粗盐放到锅里炒热，然后放海马下去，再用炒热的粗盐把海马填住，用文火来炮，炮到海马变成金黄色取出。
其它中药按传统炮制工艺加工炮制，1.3制备方法 将上述中药以处方配料，按传统炮制工艺加工炮制，烘干，粉碎，混匀，过100目筛，装胶囊，每粒重0.45g。制备流程 炮制→配料→烘干→粉碎→过100目筛→混匀→装0号胶囊→检验→合格→入库。
1.4质量控制标准
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉未、味苦；
【鉴别】(1)取本品内容物粉末2g，加石油醚(60—90℃)10ml，超声处理30分钟，滤过、滤液蒸干，残渣加石油醚(60—90℃)1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取肉桂对照药材l g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅酸G薄层板上，以石油醚(60—90℃)一乙酸乙酯一醋酸(10：3：0.1)为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。(2)取本品内容物粉末1 g，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取赤勺对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸收上述二种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯一乙醇一水(8：2：1)为展开剂，展开、取出、晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液，在60℃加热至斑点显色清晰，置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查】：本品应符合胶囊剂项下有关的各项规定(参照《中国药典》2005年版一部附录IL)【平均装量 装量差异限度】 0.30g以下 ±10%；0.30g或0.30g以上 ±7.5%。【装量差异】 胶囊剂的装量差异限度，应符合右表规定：检查法除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物(不得损失囊壳)；硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异的检查 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。