青稞β—葡聚糖产品辅助降血脂功效实验研究(3)
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参见附件。
3.1 安全性观察
3.1.1 一般情况：试食组51例，对照组51例。经过45天试验后，试验组有0例受试者因间断服用受试品或无法判断效果被筛除，对照组有0例受试者因间断服用受试品或无法判断效果被筛除。最后有效试验人群试验组51例，对照组51例。试食前后，受试者精神、睡眠、饮食、大小便状况未见异常；试食组：男/女为35/16，年龄为41.12±8.15岁；对照组：男/女为31/20，年龄为41.75±8.39岁。
3.1.2 腹部B超、心电图、X线胸部透视检测：均在正常范围。
3.1.3 体重、血压、心率、尿常规、大便常规、血常规指标变化情况见表1。试食样品前、后试食组及对照组体重、血压、心率、尿常规、大便常规及血常规均未见明显异常变化。
3.1.4 试食试验前后血生化指标变化情况见表2。试食样品前、后试食组及对照组血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、肌酐(CR)、血糖(GLU)、尿酸(UA)、尿素氮(BUN)均未见明显异常变化。
3.1.5 试食期间未见明显不良反应。
3.2 功效观察：胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)等三项功效指标观测结果列于表3、4、5。半年内采血两次，分别为试食前1和试食前2血脂数据，以日期靠近服用受试样品的试食前2血脂水平进行分组及统计处理。试验前对照组和试食组血清CHOL、TG水平比较，差异无显著性(P>0.05)，提示两组之间具有可比性。试食组试食后CHOL、TG与试食前及对照组试食后比较，差异均有显著性(P<0.05)。试食前后HDL-C水平未见明显改变(P>0.05)。
4 小结
采用自身对照及组间对照法，选择符合试验条件和自愿受试者服用受试物45天后，结果表明：服用“青之元○R青稞银杏胶囊”试验组试食后CHOL、TG与试食前比较，差异有显著性(P<0.05)，且试食后CHOL、TG与试食前比较分别下降10.42%、22.44%；试食后试食组CHOL、TG与对照组比较 ......
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