头孢丙烯片在健康受试者体内的生物等效性研究(2)
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精密量取空白血浆500 μl，分别加入头孢丙烯顺式(Z)异构体和头孢丙烯反式(E)异构体标准系列溶液各50 μl，配制成血浆中头孢丙烯顺式(Z)异构体浓度为0.1000，0.3000，1.0000，2.0000，4.0000，8.0000，16.0000 μg/ml和头孢丙烯反式(E)异构体浓度为20.0，40.0，100.0，200.0，400.0，1000.0，1600.0 ng/ml的血浆样品，按“血浆样品处理方法”项下自“加入内标溶液(100.0000 μg/ml头孢拉定)50 μl”起同法试验，每一浓度进行双样本分析，制备头孢丙烯顺式(Z)异构体和头孢丙烯反式(E)异构体的标准曲线。以待测物浓度为横坐标X，待测物与内标物的峰面积比值(AS/Ai)为纵坐标Y，用加权最小二乘法[2](权重系数：1/X2)进行线性回归运算，求得的线性回归方程即为标准曲线方程。结果表明，头孢丙烯顺式(Z)异构体在0.1000 ～ 16.0000 μg/ml范围内、头孢丙烯反式(E)异构体在20.0 ～ 1600.0 ng/ml范围内分别与待测物和内标物峰面积之比线性关系良好，浓度测定结果均达到试验要求的精密度与准确度[3]。
1.4.4 精密度与准确度
精密量取空白血浆500 μl，分别加入不同浓度的头孢丙烯顺式(Z)异构体和反式(E)异构体质控标准溶液50 μl，配制成血浆中头孢丙烯顺式(Z)异构体浓度为0.2000，1.6000和12.8000 μg/ml、头孢丙烯反式(E)异构体浓度为50.0，300.0和1280.0 ng/ml的血浆样品(每浓度六样本分析)，按“血浆样品处理方法”项下自“加入内标溶液(100.0000 μg/ml头孢拉定)50 μl”起同法试验 ......
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