【摘 要】为加强药品质量监督管理，客观评价和提高诺氟沙星胶囊的质量，开展本次诺氟沙星胶囊风险监测评价抽验工作。按照《中国药典》2015年版第二部进行全项目检测，并与USP40进行比较，通过对溶出度、有关物质、水分、胶囊铬进行探索性研究考察诺氟沙星胶囊总体质量。结论：诺氟沙星胶囊药品质量总体评价良好。

    【关键词】风险监测;工艺稳定性;探索性研究

    【中图分类号】R249 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2019)10-0072-01

    诺氟沙星是日本杏林公司Koga.H 1978年开发的第三代喹诺酮类抗感染药物，具有抗菌谱广、作用强的特点，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，1979年将专利准予默克公司，商品名Noroxin。1984年在日本首次上市，我国于1985年由太原制药厂小试成功，1986年投产。《中国药典》1990年版开始收载诺氟沙星的原料药、胶囊剂，1995年版起又增加了滴眼剂和软膏剂，其主要剂型为胶囊剂、片剂和注射剂。

    1 诺氟沙星胶囊生产情况

    根据国家食品药品监督管理局网站数据库检索，国内有692家药品生产企业有诺氟沙星胶囊批准文号，此次风险排查抽验共收到诺氟沙星胶囊47批，涉及批准文号22个，占全部批准文号数的3.2% ......