国内外新药研发模式的比较研究(1)
【摘 要】 在当前国内国际环境下，各个国家对新药研发的模式都有其独特的优点和针对性。相比国际领先国家而言，我国对新药研发的模式从体制上、投入上、技术上都还存在着较大的差距。本文对当前国外新药研发模式进行了了解，同时分析了国内新药研发模式，通过国内外多种模式的对比了解到了我国当前新药研发模式中存在的问题，并对这种问题提出了科学而具有针对性的建议。
【关键词】 药品；新药研发；药品研发模式
【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A
1 国外新药研发模式
1.1 美国新药研发模式 在世界医药市场中，毫无疑问占最大份额的当属美国医药产业，同时其新药研发技术在世界同类行业中也较为发达。美国制药市场将医药企业作为创新的研发主体，这一决定是由医药产业现状，如各个医药参与主体在这一行业能取得高回报等，和国家政策对这一产业的支持，这些社会现状都对制药市场的新药研发起到了良好的推动作用。医药产业的新药技术研发是由多种因素促成的，而主要的刺激环节就是资金的投入，具体体现在：政府的医药基础性研究支持：主要是通过提供研究资金和科研基金、税收优惠等方式；融资渠道的健全：在金融方面为新药研发提供了保障；巨额回报的刺激：在医药研发这个产业能得到巨额收益，是刺激金融市场资金追逐的动力。这些都为医药研发能顺利并高质进行提供了资金支持。另外，快捷完善的评审体系对美国新药的产业化起到直接的促进作用。美国医药市场经过数百年的完善发展，已经形成了较为成熟的药品审核、管理、评价系统。
, 百拇医药
1.2 欧洲新药研发模式 在美国医药产业之后逐渐发展起来的欧洲这一强势群体，突出的优势是化学工业基础，其模式与美国有许多相同点：第一，创新药物计划的提出打破了新药研发效率不高的尴尬局面，将新药研发提升到重点日程上来，使欧洲在医药研究上成为世界的领导者。第二，新药审批制度的改革，改革后的审批制度确定欧盟国家上市的所有药物都须经过欧洲药品管理局的审批，改变以前各成员国各自审批的形式，将审查体系统一，促进了审批效率，从而带动了新药的研究与开发。除此之外，欧盟各成员国还采取了一系列措施促进新药的研发，如在国家范围内建立可行有效的创新体系或直接成立相关的全国性的机构；重视对科研人才的培养，以人才来推动行业发展，以知识改变创新环境；加强国际间的交流与合作。
1.3 日本新药研发模式 日本政府不仅设立奖励机制，更加注重知识创新在创新研发中起的重点推动作用，将资金投入到承担研发任务的大学和相关研究机构中，将此作为技术创新体系的核心，事实证明，这对医药创新研发起到极其关键的作用。
, 百拇医药
日本政府在注重创新研发的同时，也注重将这些研究成果惠及到社会中，完善各国立大学的知识产权管理机制，促进技术转让，同时还将资金用于资助海外专利申请上。
2 国内新药研发模式
在我国制药企业模式中，企业多规模小企业分散是当前制药企业的最大的特点。即便是在国内领先企业，在企业的规模实力、技术水平、资金投入、研究成果等各个方面都与全球领先的企业有着不小的差距。面对这种情况，我国就应该制定更有针对性的、更符合国情的技术创新模式。当前我国新药的研发模式有以下三种：第一，我这种形式在当前市场上比较常见，企业与科研单位相互配合，只要企业提供资金，科研单位负责研究，双方一起报批新药；第二，有科研单位单独完成新药的研发，在药品的审评取得新药证书以后再转让给制药企业，多多的技术转让费会用于新的研究项目；第三，科研单位在完成新药的至于报批工作以后将技术用于自己办的药厂，而今要在获得利润以后，按比例将利润再投入到科研单位，用于支持新项目的开发。通过以上对三种模式的分析我们发现，在当前我国药品研发领域，政府直属的科研机构和技术较高的高等院校仍然为研发主体，医药企业在药品的研发中参与度过低，更多的只是资金的投入和后期的生产与销售。
, 百拇医药
3 国内新药研发存在的问题
3.1 研发力量不足
3.1.1 投入不足 制药企业具有投入高、风险高的特点，其主要增长点一般来源于技术的提高与新药的研发。与国外大型制药企业相比，我国制药企业的差距是极其巨大的，国外制药企业的研发费用一般占到当年销售的15%左右，而我国每年新药开发资金不到医药工业总产值的2%。我国的新药研发成本远低于世界新药研发成本，这也导致了跨国制药公司纷纷在我国设立研发中心。
3.1.2 缺乏科技人才 而资金投入不足的弊端直接体现在对人才的控制力上，人才的引进和培养都受到局限，造成医药产业人才缺失，或者流失人才。我国制药企业大多缺少有效的激励机制，将激励对象混淆，无法使真正对科技创新做出贡献的人才得到鼓励，反而促使分管领导和一些项目资料成为获益的一方，这样导致在科技第一线的科技人员的积极性就会被严重打击，对医药技术的创新起不到促进作用。制药产业本应是人才集聚的产业，与国外一些大公司里的研发人员比例相比，我国科技创新人才严重缺少，现有的医药科研技术还无法挣脱仿制、引进阶段。
, 百拇医药
3.2 当前体制限制 我国现行经济体制中，医药企业仍大多存在于国有企业和国有控股企业中，而国有控股企业却有其局限性。企业的考核体制一般是以当年的效益作为标准，但新药的研发过程耗费大，投入与收回周期长，这就造成了以新药经营为主的经营者的效益考核差的现象。为此许多经营者为收取经营效益，往往用仿制药代替新药研发，虽然获得了短期的利益，但造成了一系列的危害现象，如导致药品低水平重复，难以保证药品质量，市场竞争导致企业利润空间变小，新药的研发停滞不前，缺少资金投入，最终导致企业竞争力越来越小，陷入药品研发行业水平低的局面。
3.3 市场推广不力
3.3.1 科研机构新药研究开发存在与市场脱节的现象 科研机构由于自身现状问题，远离消费市场，无法及时更新消费市场人群的需求和效果，造成竞争意识淡薄。在科技研发中常出现重科而轻市场的情况，造成的结果就是科技研发成果难以实现其真正的市场价值，使科研成果的可行性大大降低。, 百拇医药(闫利颖)
【关键词】 药品；新药研发；药品研发模式
【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A
1 国外新药研发模式
1.1 美国新药研发模式 在世界医药市场中，毫无疑问占最大份额的当属美国医药产业，同时其新药研发技术在世界同类行业中也较为发达。美国制药市场将医药企业作为创新的研发主体，这一决定是由医药产业现状，如各个医药参与主体在这一行业能取得高回报等，和国家政策对这一产业的支持，这些社会现状都对制药市场的新药研发起到了良好的推动作用。医药产业的新药技术研发是由多种因素促成的，而主要的刺激环节就是资金的投入，具体体现在：政府的医药基础性研究支持：主要是通过提供研究资金和科研基金、税收优惠等方式；融资渠道的健全：在金融方面为新药研发提供了保障；巨额回报的刺激：在医药研发这个产业能得到巨额收益，是刺激金融市场资金追逐的动力。这些都为医药研发能顺利并高质进行提供了资金支持。另外，快捷完善的评审体系对美国新药的产业化起到直接的促进作用。美国医药市场经过数百年的完善发展，已经形成了较为成熟的药品审核、管理、评价系统。
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1.2 欧洲新药研发模式 在美国医药产业之后逐渐发展起来的欧洲这一强势群体，突出的优势是化学工业基础，其模式与美国有许多相同点：第一，创新药物计划的提出打破了新药研发效率不高的尴尬局面，将新药研发提升到重点日程上来，使欧洲在医药研究上成为世界的领导者。第二，新药审批制度的改革，改革后的审批制度确定欧盟国家上市的所有药物都须经过欧洲药品管理局的审批，改变以前各成员国各自审批的形式，将审查体系统一，促进了审批效率，从而带动了新药的研究与开发。除此之外，欧盟各成员国还采取了一系列措施促进新药的研发，如在国家范围内建立可行有效的创新体系或直接成立相关的全国性的机构；重视对科研人才的培养，以人才来推动行业发展，以知识改变创新环境；加强国际间的交流与合作。
1.3 日本新药研发模式 日本政府不仅设立奖励机制，更加注重知识创新在创新研发中起的重点推动作用，将资金投入到承担研发任务的大学和相关研究机构中，将此作为技术创新体系的核心，事实证明，这对医药创新研发起到极其关键的作用。
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日本政府在注重创新研发的同时，也注重将这些研究成果惠及到社会中，完善各国立大学的知识产权管理机制，促进技术转让，同时还将资金用于资助海外专利申请上。
2 国内新药研发模式
在我国制药企业模式中，企业多规模小企业分散是当前制药企业的最大的特点。即便是在国内领先企业，在企业的规模实力、技术水平、资金投入、研究成果等各个方面都与全球领先的企业有着不小的差距。面对这种情况，我国就应该制定更有针对性的、更符合国情的技术创新模式。当前我国新药的研发模式有以下三种：第一，我这种形式在当前市场上比较常见，企业与科研单位相互配合，只要企业提供资金，科研单位负责研究，双方一起报批新药；第二，有科研单位单独完成新药的研发，在药品的审评取得新药证书以后再转让给制药企业，多多的技术转让费会用于新的研究项目；第三，科研单位在完成新药的至于报批工作以后将技术用于自己办的药厂，而今要在获得利润以后，按比例将利润再投入到科研单位，用于支持新项目的开发。通过以上对三种模式的分析我们发现，在当前我国药品研发领域，政府直属的科研机构和技术较高的高等院校仍然为研发主体，医药企业在药品的研发中参与度过低，更多的只是资金的投入和后期的生产与销售。
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3 国内新药研发存在的问题
3.1 研发力量不足
3.1.1 投入不足 制药企业具有投入高、风险高的特点，其主要增长点一般来源于技术的提高与新药的研发。与国外大型制药企业相比，我国制药企业的差距是极其巨大的，国外制药企业的研发费用一般占到当年销售的15%左右，而我国每年新药开发资金不到医药工业总产值的2%。我国的新药研发成本远低于世界新药研发成本，这也导致了跨国制药公司纷纷在我国设立研发中心。
3.1.2 缺乏科技人才 而资金投入不足的弊端直接体现在对人才的控制力上，人才的引进和培养都受到局限，造成医药产业人才缺失，或者流失人才。我国制药企业大多缺少有效的激励机制，将激励对象混淆，无法使真正对科技创新做出贡献的人才得到鼓励，反而促使分管领导和一些项目资料成为获益的一方，这样导致在科技第一线的科技人员的积极性就会被严重打击，对医药技术的创新起不到促进作用。制药产业本应是人才集聚的产业，与国外一些大公司里的研发人员比例相比，我国科技创新人才严重缺少，现有的医药科研技术还无法挣脱仿制、引进阶段。
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3.2 当前体制限制 我国现行经济体制中，医药企业仍大多存在于国有企业和国有控股企业中，而国有控股企业却有其局限性。企业的考核体制一般是以当年的效益作为标准，但新药的研发过程耗费大，投入与收回周期长，这就造成了以新药经营为主的经营者的效益考核差的现象。为此许多经营者为收取经营效益，往往用仿制药代替新药研发，虽然获得了短期的利益，但造成了一系列的危害现象，如导致药品低水平重复，难以保证药品质量，市场竞争导致企业利润空间变小，新药的研发停滞不前，缺少资金投入，最终导致企业竞争力越来越小，陷入药品研发行业水平低的局面。
3.3 市场推广不力
3.3.1 科研机构新药研究开发存在与市场脱节的现象 科研机构由于自身现状问题，远离消费市场，无法及时更新消费市场人群的需求和效果，造成竞争意识淡薄。在科技研发中常出现重科而轻市场的情况，造成的结果就是科技研发成果难以实现其真正的市场价值，使科研成果的可行性大大降低。, 百拇医药(闫利颖)