ELISA法检测血清中HBsAg的结果不确定度分析(2)
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3.1.4 样品S合成不确定度 u(S)=0.00122+0.00152=0.0019
3.2 检测结果合成标准不确定度uc(ΔA)的计算
由于临界值CO的不确定度和待测样品S的不确定度是相互独立的分量,因此uc(ΔA)=
u2(CO)+u2(S)。
3.2.1 当NC1=0.006,0.008,S=0.042时,NC1小于0.05以0.05计算。NCx1=0.05,Cut-off= NCx×2.1=0.105,u(CO1)=0.0017,u(S)=0.0019。
uc(ΔA1)=u2(CO)+u2(S)=0.0025
3.2.2 当NC2=0.059,0.061,S=0.042时,NC2大于0.05以实际OD值计算。NCx2=0.06,Cut-off= NCx×2.1=0.126,u(CO2)=0.0025,u(S)=0.0019。
uc(ΔA2)=u2(CO)+u2(S)=0.0031
3.3 各分量的相对贡献
用每个分量的标准不确定度除以检测结果的标准不确定度,得到每个分量不确定度的相对贡献[4]。由此可知,CO(NCx×2.1)与S的吸光度值的不确定度对检测结果不确定度的贡献都是不可忽视的。
3.4 HBsAg检测结果的报告
当NC1=0.006、0.008时,阴性对照OD值小于0.05时以0.05计算,NCx1=0.05, 重复性可忽略, Cut-off=NCx1×2.1=0.105,S=0.0042。取k=2,则U=2uc(ΔA1)=2×0.0025=0.005。如下报告本例HBsAg检测结果:由于本例方法属单边检测,所以ΔA1=(S+U)-CO1=0.042+0.005-0.105,k=2。若ΔA≥0判定为阳性反应;若ΔA<0判定为阴性反应。
当NC2=0.059、0.061时,阴性对照OD值大于0.05时以实际OD值计算,NCx2=0.06,Cut-off=
NCx2×2.1=0.126,S=0.0042。取k=2,则U=2uc(ΔA2)=2×0.0031=0.006。如下报告本例HBsAg检测结果:由于本例方法属单边检测,所以ΔA2=(S+U)-CO2=0.042+0.006-0.126,k=2。若ΔA≥0判定为阳性反应;若ΔA<0判定为阴性反应。
考虑到测量不确定度对检测结果的影响,本例报告的结果与通常方法判定的结果之间相差一个数值U(0.005/0.006),它意味着在ΔA+U(0.005/0.006)区间内包含了检测结果可能值的较大部分。因此,可以避免承担更大风险的可能性。
4 参考文献
[1]测量不确定度评定与表示. JJF1059—1999.
[2]乙型病毒性肝炎的诊断标准及处理原则. GB15990—1995.
[3]移液器检定规程. JJG646—2006.
[4]曹志军,卢利军,高岚.测试实验室中测量不确定度评定.长春:吉林科学技术出版社,2003:141.
(收稿日期:2009-04-07)
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