在对医疗机构的日常监督检查过程中，常会发现一些医疗器械、物品消毒灭菌不符合要求的情况。由于医疗机构的医疗器械、物品品种繁多，涉及医疗诊治的各个环节，与医疗器械、物品消毒灭菌相关的标准规范也非常多，执法人员往往会感到发现的问题严重但违法事实的认定和违法条款适用又很困难。我们通过对一起医院医疗器械、物品消毒灭菌不符合规定要求的案例进行分析，谈谈在违法事实认定和违法条款适用上的一些认识，供同行参考。

    1案情简介

    卫生监督员在对某医院进行监督检查时，发现该院口腔科采用戊二醛浸泡消毒灭菌的扩大针未完全浸没在消毒剂中，口腔科使用的压力灭菌生物监测指示剂未当场提供消毒剂生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件等索证资料；该院清创室2个灭菌包内已消毒灭菌待使用的剪刀和血管钳轴节完全锁扣，灭菌包内均未放置包内化学指示物且包布中间均有缝线。

    据调查，该院口腔科医疗器械、物品采用自行消毒灭菌，其他科室医疗器械、物品本来由本院消毒供应室消毒灭菌，但由于本院消毒供应室在改建，故检查时这些医疗器械、物品经过本院各科室护士清洗打包后送到外院消毒供应室进行灭菌处理。该院在询问调查时提供了口腔科使用的压力灭菌生物监测指示剂的消毒剂生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件等索证资料复印件，并在卫生部网站上查到了该生物指示剂的卫生许可批件。

    作者简介：甘和平(1967— )，男，副主任医师，硕士。

    2案件处理

    该医院口腔科采用戊二醛浸泡消毒灭菌的扩大针未完全浸没在消毒剂中，不符合《戊二醛消毒剂卫生标准》(GB 26372—2010)关于采用戊二醛消毒剂浸泡消毒灭菌时应使器械完全浸没于消毒剂中的要求；清创室2个灭菌包内已消毒灭菌待使用的剪刀和血管钳轴节完全锁扣 ......
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    甘和平 杨艰萍 林建海 上海市卫生局卫生监督所;

    【摘要】正在对医疗机构的日常监督检查过程中,常会发现一些医疗器械、物品消毒灭菌不符合要求的情况。由于医疗机构的医疗器械、物品品种繁多,涉及医疗诊治的各个环节,与医疗器械、物品消毒灭菌相关的标准规范也非常多,执法人员往往会感到发现的问题严重但违法事实的认定和违法条款适用又很困难。我们通过对一起医院医疗器械、物品消毒灭菌不符合规定要求的案例进行分析,谈谈在违法事实认定和违法条款适用上的一些认识,供同行参考。

    【关键词】 消毒灭菌 医疗器械 消毒剂 医疗机构 消毒供应室 卫生许可批件 戊二醛 不符合 口腔科 消毒管理

    【分类号】R187

    在对医疗机构的日常监督检查过程中,常会发现一些医疗器械、物品消毒灭菌不符合要求的情况。由于医疗机构的医疗器械、物品品种繁多,涉及医疗诊治的各个环节,与医疗器械、物品消毒灭菌相关的标准规范也非常多,执法人员往往会感到发现的问题严重但违法事实的认定和违法条款适用