8月1日，由国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)出台的《医疗机构制剂注册管理办法》(以下简称《注册办法》)正式实施。至此，我国对医疗机构制剂的监管从2000年8月制剂许可证的换证、2001年实施的制剂配制质量管理、今年6月实施的制剂配制监督管理再到8月1日实施的《注册办法》，国家对医疗机构制剂形成了强有力的系统监管。但是，这层层的规定似乎成了大部分医院制剂无法跨越的龙门，医院制剂的现实存在与政策的可操作性不可避免地撞车。同时相关法规的缺失，犹如雪上加霜，使医院制剂举步维艰。医院制剂还有没有生存空间？我们不禁疑惑。

    现实：医院制剂大幅萎缩

    我国医院制剂是为临床治疗的需要而发展起来的，它源于我国制药工业的落后，过去，我国药品生产长期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分艰苦的条件下建立了制剂室，研发了一批疗效好价格低用途广的医院制剂。

    在过去的几十年中，医疗机构制剂对保证医疗和科研的需要，研究新剂型、新制剂曾发挥了重要作用。随着我国医药工业和商业的发展，越来越多的药品可以由专业化的企业生产，由发达的医药商业供给。医院制剂室受生产设备和工艺条件的限制，逐步萎缩或改变功能。

    积水潭医院的刘礼斌说：“医院制剂这几年明显呈现萎缩的趋势，这是不可否认的，表现其一是品种的减少，比如我们医院原来1990年左右200来种，到2000年时剩下七八十种，现在用的也就四五十种。其二是制剂室的数量也明显减少，全国25个省市，在2000年换证之前是6744个，换证之后就是4020个 ......