引起企业对此问题的高度重视。第三验证。从国内企业GMP认证情况来看，验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期，同时需要投入较大的精力，而且有些验证方法的实施还存在定的困难，甚至有的企业对验证重视不够，造成GMP的验证工作没有严格按要求进行，特别是洁净级别要求低的口服制剂，这方面的差距更大。由于没有对生产工艺，厂房设施，设备等进行严格的验证，生产过程中存在着很多质量隐患。先进的设备具有适用性强、操作方便等优点，由于企业的产品多种多样，工艺复杂，种设备不可能适用于任何品种的生产。认证时，企业为了减少麻烦，选择最好的设备作为认证设备，但一些仍在使用的传统设备被“请出”了认证现场，当然也不会见到这些设备的验证材料，这种行为完全违背了GMP认证的初衷。我们要以求真务实的态度来对待GMP认证，把GMP认证看作是提高企业管理水平的良好契机只有这样，才能生产出疗效好、质量优的产品，最后，GMP管理的实施。实施GMP管理，是企业认证的最终目的，这需要各职能部门互相配合，特别是生产部门和质量部门的相互协调。有些企业重生产，轻管理，生产实际操作不严格按文件规定执行。例如，GMP要求记录要及时，真实，不要凭记忆记录，实际生产过程中，有的则有操作而没有记录:有的企业生产中可以不开空调:留样观察不能按时做；空气洁净度不能按要求监测等 ...... 婵″倹鐏夐幃銊ユ躬娴ｈ法鏁ら幍瀣簚缁涘绁︾憴鍫熸閺冪姵纭堕弻銉ф箙閹存牔绗呮潪钘夊弿閺傚浄绱濋崣顖濆厴閺勵垵顫﹂幖婊呭偍瀵洘鎼告径杈╂埂閳ユ粏娴嗛惍浣测偓婵撶礉鐠囬鍋ｉ崙璇茬潌楠炴洘娓舵稉瀣煙閻ㄥ嫧鈧粎鏁搁懘鎴犲閳ユ繃鍨ㄩ垾婊冨斧缂冩垿銆夐垾婵婎問闂傤喓鈧拷


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