共享和谐健康生活 全面规范药品市场(1)
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食品药品管理工作事关国计民生,为我国政府部门重要工作之一。去年7月,国务院下发文件,专门部署药品安全整治专项行动,提出大力整顿和规范药品研制、生产、流通和使用秩序的具体要求,次月整顿和规范药品市场秩序专项行动在全国展开。今年2月8日召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上,吴仪副总理明确提出,“一定要本着对党和人民高度负责的态度,把今年的食品药品整治当做一项政治任务,抓出声势,抓出实效”。国家食品药品监管局从今年5月底至6月初派出15个组分赴15个省(市),对整顿和规范工作进行督查。
全程监管:
源头市场企业
重点监管从源头开始
在全国开展的这场整顿和规范专项整治工作当中,源头成为各地监管部门的重中之重。尽管时间紧、任务重,但在整个药品研制环节整治过程中,各地监管人员仍不辞辛劳加班加点,药品注册现场核查工作正在扎实开展,药品批准文号清查和再注册工作进展顺利,药品说明书和标签审核备案工作已全面展开。
辽宁省局建立了由122名专家组成的药品注册现场核查检查员库,对国家局下发的1007个品种逐一进行了现场核查。四川省局在要求企业开展自查自纠的基础上,组织7个专家核查小组对重点品种进行核查,共核查品种1014个,企业主动申请撤回品种211个。吉林省局自去年6月1日以来,共批准修订说明书和标签补充申请5000余件,占常年生产品种的80%。黑龙江省局多次召开会议,对医疗器械注册申报资料真实性进行核查,共清查注册证数189个,涉及生产企业160家,高风险品种检查覆盖面达到100%。通过整治和普查,摸清了家底,为药品监管提供了完整、准确的信息,对加强药品注册监管起到了重要作用。
源头抓起,威震违规企业。在生产环节的整治中,各地不断加大监管力度 ......
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