刑事责任在药品监管中的适用(1)
药品监管执法既涉及对行政相对人的行政处罚，也涉及对违法行为人的刑事制裁，由于行政处罚与刑事制裁在违法责任的构成上有许多相似之处，所以，在立法实践中，《药品管理法》中规定了大量有关违法行为人承担刑事责任的条款。如何理解这些条款，其与《刑法》的相关规定如何衔接?本文作者结合《药品管理法》和《刑法》的相关规定，总结出了药品监管中需要追究违法行为人刑事责任的几种情形，希望这些“总结”能对基层执法人员更好地理解和执行这些法律规定有所裨益。
刑事责任概述
刑事责任是犯罪主体实施刑法禁止的行为所必须承担的法律后果，刑事责任与刑罚有密切联系，但二者不能混同，刑事责任是犯罪人在社会和国家面前承担的责任，是刑罚的前提；责任大小决定刑罚的轻重，因而刑罚只是刑事责任的结果，负有刑事责任的人在某些场合不一定受到刑事处罚，而受到刑事处罚的人，没有不负刑事责任的。但是，当事人的行为符合犯罪构成要件而法律有明文规定不负刑事责任的不在此列，如无责任能力人的行为，正当防卫、紧急避险等。
刑罚是审判机关依照刑事法律的规定剥夺犯罪行为人某种权益以维护统治阶级利益和统治秩序的一种强制法律手段，它主要有以下三个特点：1.它是一种最严厉的强制措施；2.只能由法院依照刑事法律规定来适用；3.只能对违反刑事法律的犯罪分子适用。目前，我国刑罚的种类分主刑和附加刑两类，主刑种类有：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑；附加刑种类有：罚金、剥夺政治权利、没收财产。需要注意的是附加刑可以独立适用。药品生产、经营及监管中的刑事责任
根据《药品管理法》和《刑法》的相关规定，当前，药品监管实践中追究当事人刑事责任的情形主要有以下13个方面：
一、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的违法行为，构成犯罪的，依照《药品管理法》第七十三条规定，依法追究刑事责任。这里的“构成犯罪”主要是指：一是未经批准生产的药品属于假药的，对犯罪行为人应依照《刑法》关于生产、销售假药罪的规定给予刑事处罚。二是对犯罪行为人依照《刑法》第二百二十五条第一项的规定，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金，情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。
二、生产、销售假药构成犯罪的，依照《药品管理法》第七十四条规定，依法追究刑事责任。这里的“刑事处罚”应依据《刑法》第一百四十一条的规定进行，即生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。但必须注意，这里的“假药”对人体健康是否构成危害是决定构成犯罪的关键，危害程度是决定刑事处罚轻重的依据。
足以严重危害人体健康是指经省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为足以严重危害人体健康：1.含有超标准的有毒有害物质的；2.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；3.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围可能造成贻误诊治的；4.缺乏所标明的急救必需的有效成分的。
对人体健康造成严重危害是指生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的；对人体健康造成特别严重危害是指生产、销售的假药使用后，致人严重残疾，3人以上重伤，10人以上轻伤或者其他特别严重后果的。
三、生产、销售劣药构成犯罪的，依照《药品管理法》第七十五条规定，依法追究刑事责任。这里的“刑事处罚”应依据《刑法》第一百四十二条规定进行，即生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。
四、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的违法行为，构成犯罪的，依照《药品管理法》第七十七条的规定，依法追究刑事责任。这里的构成犯罪是指构成《刑法》第一百四十一条和一百四十二条规定的生产、销售假药劣药罪的共同犯罪。依照《刑法》第二十五条的规定，共同犯罪是指二人以上共同故意犯罪。上述违法行为在共同犯罪中起次要或者辅助作用的，是从犯，依照《刑法》第二十七条规定，对于从犯应当从轻、减轻处罚或者免除处罚。
五、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的违法行为，构成犯罪的，依照《药品管理法》第八十二条规定，依法追究刑事责任。这里的构成犯罪主要有以下两种情况：
一是根据《刑法》第二百八十条规定进行处理，即伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关公文、证件、印章的按扰乱公共秩序罪处罚的，对违法行为人处以3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，情节严重的处3年以上10年以下有期徒刑。
二是根据《刑法》第二百二十五条第二款规定进行处理，即买卖进出口许可证，进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的依照扰乱市场秩序罪，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金；情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。
六、药品检验机构出具虚假检验报告构成犯罪的，依照《药品管理法》第八十七条规定，依法追究刑事责任。这里的构成犯罪主要有以下几种情况：
一是按《刑法》第四百一十二条规定，国家商检部门、商检机构的工作人员徇私舞弊，伪造检验结果的，按渎职罪论处，对犯罪行为人处5年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的，处5年以上10年以下有期徒刑。
二是药品检验机构出具虚假检验报告为单位谋取非法利益，情节严重的，依照《刑法》第三百八十七条规定，国家机关、国有公司、企业事业单位、人民团体，索取、非法收受他人财物，为他人谋取利益，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员，处5年以下有期徒刑或者拘役。
三是药品检验机构出具虚假检验报告时，个人谋取非法利益，构成犯罪的，依照《刑法》第三百八十五条规定，国家工作人员利用职务上的便利，索取他人财物, 百拇医药(桑茂明)
刑事责任概述
刑事责任是犯罪主体实施刑法禁止的行为所必须承担的法律后果，刑事责任与刑罚有密切联系，但二者不能混同，刑事责任是犯罪人在社会和国家面前承担的责任，是刑罚的前提；责任大小决定刑罚的轻重，因而刑罚只是刑事责任的结果，负有刑事责任的人在某些场合不一定受到刑事处罚，而受到刑事处罚的人，没有不负刑事责任的。但是，当事人的行为符合犯罪构成要件而法律有明文规定不负刑事责任的不在此列，如无责任能力人的行为，正当防卫、紧急避险等。
刑罚是审判机关依照刑事法律的规定剥夺犯罪行为人某种权益以维护统治阶级利益和统治秩序的一种强制法律手段，它主要有以下三个特点：1.它是一种最严厉的强制措施；2.只能由法院依照刑事法律规定来适用；3.只能对违反刑事法律的犯罪分子适用。目前，我国刑罚的种类分主刑和附加刑两类，主刑种类有：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑；附加刑种类有：罚金、剥夺政治权利、没收财产。需要注意的是附加刑可以独立适用。药品生产、经营及监管中的刑事责任
根据《药品管理法》和《刑法》的相关规定，当前，药品监管实践中追究当事人刑事责任的情形主要有以下13个方面：
一、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的违法行为，构成犯罪的，依照《药品管理法》第七十三条规定，依法追究刑事责任。这里的“构成犯罪”主要是指：一是未经批准生产的药品属于假药的，对犯罪行为人应依照《刑法》关于生产、销售假药罪的规定给予刑事处罚。二是对犯罪行为人依照《刑法》第二百二十五条第一项的规定，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金，情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。
二、生产、销售假药构成犯罪的，依照《药品管理法》第七十四条规定，依法追究刑事责任。这里的“刑事处罚”应依据《刑法》第一百四十一条的规定进行，即生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。但必须注意，这里的“假药”对人体健康是否构成危害是决定构成犯罪的关键，危害程度是决定刑事处罚轻重的依据。
足以严重危害人体健康是指经省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为足以严重危害人体健康：1.含有超标准的有毒有害物质的；2.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；3.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围可能造成贻误诊治的；4.缺乏所标明的急救必需的有效成分的。
对人体健康造成严重危害是指生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的；对人体健康造成特别严重危害是指生产、销售的假药使用后，致人严重残疾，3人以上重伤，10人以上轻伤或者其他特别严重后果的。
三、生产、销售劣药构成犯罪的，依照《药品管理法》第七十五条规定，依法追究刑事责任。这里的“刑事处罚”应依据《刑法》第一百四十二条规定进行，即生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。
四、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的违法行为，构成犯罪的，依照《药品管理法》第七十七条的规定，依法追究刑事责任。这里的构成犯罪是指构成《刑法》第一百四十一条和一百四十二条规定的生产、销售假药劣药罪的共同犯罪。依照《刑法》第二十五条的规定，共同犯罪是指二人以上共同故意犯罪。上述违法行为在共同犯罪中起次要或者辅助作用的，是从犯，依照《刑法》第二十七条规定，对于从犯应当从轻、减轻处罚或者免除处罚。
五、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的违法行为，构成犯罪的，依照《药品管理法》第八十二条规定，依法追究刑事责任。这里的构成犯罪主要有以下两种情况：
一是根据《刑法》第二百八十条规定进行处理，即伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关公文、证件、印章的按扰乱公共秩序罪处罚的，对违法行为人处以3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，情节严重的处3年以上10年以下有期徒刑。
二是根据《刑法》第二百二十五条第二款规定进行处理，即买卖进出口许可证，进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的依照扰乱市场秩序罪，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金；情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。
六、药品检验机构出具虚假检验报告构成犯罪的，依照《药品管理法》第八十七条规定，依法追究刑事责任。这里的构成犯罪主要有以下几种情况：
一是按《刑法》第四百一十二条规定，国家商检部门、商检机构的工作人员徇私舞弊，伪造检验结果的，按渎职罪论处，对犯罪行为人处5年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的，处5年以上10年以下有期徒刑。
二是药品检验机构出具虚假检验报告为单位谋取非法利益，情节严重的，依照《刑法》第三百八十七条规定，国家机关、国有公司、企业事业单位、人民团体，索取、非法收受他人财物，为他人谋取利益，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员，处5年以下有期徒刑或者拘役。
三是药品检验机构出具虚假检验报告时，个人谋取非法利益，构成犯罪的，依照《刑法》第三百八十五条规定，国家工作人员利用职务上的便利，索取他人财物, 百拇医药(桑茂明)