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编号:11721123
从药品安全看药品监管(2)

     部分官员与某些企业进行勾结大发其财的大好机会。由于拥有强大的审批权力,仅2004年,国家药监局竟受理了10009种新药审批,平均每天审批29种之多。而这其中绝大多数是郑筱萸上任之初所要求控制的仿制药品,这无异于自己打自己嘴巴。而同年美国药监局仅受理了148种新药申请。

    2 GMP失效,造成监管缺位

    所谓GMP(Good ManufacturingPractice),药品生产质量管理规范认证,其原意为“良好作业规范”或“优良制造标准”,是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主陸管理制度。

    据介绍,我国《药品管理法》规定:“药品监督管理部门应当按照规定,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”

    以“欣弗”为例:药监部门在授予欣弗“国药准字”的权威认证后,就成了监管上的“甩手掌柜”,找不到“跟踪检查”的影子。“如果华源制药获取认证后,有关部门能加强后续监管,并在生产、流通、使用环节层层严格把关,就很可能不会出现欣弗事件的恶果”,某专家指出。监管部门存在缺失:重审批、轻监管。监管应该是全过程的监管,尤其是对药品生产企业,要对整个进货、检验、生产出厂以及其后的市场流通作全面监管,而对于企业来说,并不是只要拿到生产许可证 ......
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