首儿，引领GMP改造新潮流
2013年2月22日，新版GMP阶段工作总结和动员大会在首都儿科研究所基地召开。在2012年6月中旬顺利完成北京首儿药厂的GMP换证验收后，基地总结了企业的发展思路和前景，针对国家颁布的新版GMP要求，未雨绸缪，于2012年11月启动了新版GMP工程建设的工作。
遵照中华人民共和国卫生部和国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》的有关规定，北京首儿药厂作为儿童药品专业生产企业，充分认识到实施新版GMP项目的重要性和紧迫性，率先推进新版GMP的实施工作。
GMP的中国路
历史上，往往是事件性因素促成新生事物的诞生。1960年前后欧美医药市场畅销一种可以让孕妇妊娠反应减轻的药物“反应停”，结果导致在世界范围内出现大量的“海豹型畸形儿”，成为20世纪最大的药物导致先天畸形的灾难性事件，GMP由此诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》，从此，GMP(Good Manufacturing Practice)在世界各国得到不断更新和发展。
, 百拇医药
在我国，自1982年中国医药工业制订《药品生产质量管理规范》以来，历次修订，并于1999年由新成立的国家药品管理局颁布实施了现行1998版GMP。然而，随着时代的发展，药品监督管理的形势并不乐观。2006年发生的因原辅料掺假的“齐二药”事件；药品生产质量标准偏低导致严重不良反应严重的鱼腥草注射剂事件；2007年因生产无菌保障不够导致的“欣弗”事件；2009年江苏延伸在疫苗生产中非法添加稳定剂等等，说明现行药品生产质量管理体系整体已经落后。对此，国家食品药品监督管理局开展国内外GMP标准调研，分析当代药品生产的新特点，在1998版的基础上进行完善和提升，本着“变化多样，重点突出”，明确“三个强调，两项关注”的原则，推出了2010新版GMP标准。
在国家《医药产业发展“十二五”规划》中将质量安全定为主要发展目标。十二五期间全国药品生产全面符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。通过推进药品标准提高行动计划，实施新版GMP，鼓励先进，淘汰落后。其中明确表示，“加强企业技术改造，结合新版GMP实施，支持一批符合结构调整方向、对转型升级有引领带动作用的技术改造项目。提升医药大品种的生产技术水平”。要求药品生产企业严格执行GMP标准，提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展GMP认证，带动我国药品质量管理与国际接轨。
, 百拇医药
近年来，国家非常关注儿童药品的开发。2008年，WHO倡导量身定制儿童药物，在世界各国引起了广大反响。北京市“十二五时期生物和医药发展规划”在专项任务中布置儿科药物的发展目标，为新版GMP改造，制定了专项补助措施。政府的高度重视，将使我国的儿童药物市场发生历史性的跨越，专业儿童药物缺乏的状况有望改善，重要的是为我国儿童药品的市场开拓提供了历史的机遇，我国的儿童药品产业以及儿童药品的开发将迎来快速发展的阶段。
推动与发展
北京首儿药厂新版GMP改造项目，不仅是在国家对生物产业发展“十二五规划”的指导下，按照2010年新版GMP要求，推进企业技术改造和产业化的升级，也是药厂承接北京市政府“十病十药”项目之清热散瘟口服液研究课题和产业化项目，还是2011年市科委资助的“十病十药项目——青紫消斑颗粒”和“北京市G20工程大品种仿制项目——地西泮直肠用溶液临床研究”的基础保障性工程。
同时，北京首儿药厂引进集成化信息管理系统——ERP(Enterprise Resource Planning)，结合新版GMP项目的实施，将为全国儿童药品生产企业起到引导和示范作用，促进我国医药行业的优化升级，有利于推动“大品种药物”的产业化进步，符合国家医药行业生物产业发展“十二五”规划的重点要求。
, 百拇医药
按照新版GMP的要求，北京首儿药厂引入了质量风险管理机制、质量管理体系等新的设计理念，以“工艺流程顺畅、物流合理，人流、物流分开并顺向流动”的原则进行工艺布置。按照“三同时”的原则，搞好节能、环保、职业安全与工业卫生和消防等设施的设计。生产工艺设备的选型，立足于高标准、高效能，达到先进适用和安全可靠，以保证产品的质量。
根据生产工艺要求，厂房内的布局保证了工艺流程的合理紧凑，以避免生产过程中出现交叉污染，力求做到经济合理、安全适用。北京首儿药厂按照新版GMP要求和医药工业及洁净厂房设计规范、建筑设计防火规范等规定，对车间进行全面改造，达到合理布置。为设备安装、维护管理、检修测试和安全运行创造良好条件。同时根据本项目产品纲领和产品生产工艺对设备的要求，设备选型本着先进性、实用性与经济性并重的原则，确定生产设备的配置方案，并充分考虑与企业各产品、利舊设备之间的工艺配套性，使本项目工艺装备水平处于领先地位。此项目实施后，生产能力将提升4倍。
环保、生产两不误
, http://www.100md.com
北京首儿药厂根据新版GMP要求，对生产过程中仍不可避免产生的噪声、废水、固体废弃物等污染物采取了有效的防治措施，使外排污染物数量、浓度完全达到相关排放标准的要求，最大限度地减少了生产对当地环境的影响。
本项目噪声主要来自生产设备上的电动机、空压机、冷水机组、高速离心机等生产及动力设备运行时产生的噪声。为减小机械噪声对环境的影响，在设备安装时采用减震基础、柔性接头等措施，在保证生产要求的同时，选用噪声低的设备。对于空压机、风机等辅助动力设施产生的噪声，采取加设减震基础、吸音板、管道与设备之间软联接，并在送、回风总管内设置消音器等措施。通过以上措施能有效地减少设备运行噪声，并将噪声控制在局部区域内，使噪声值控制在50～60dB(A)，对厂界环境的影响较小。同时避免了生产过程中对操作人员身体健康的危害，符合《工业企业噪声控制设计规范》的相关要求。
厂区内道路两侧均种植绿化带，厂区中部为重点绿化区域，铺设草坪、种植观赏乔灌木。充分利用绿色植物对噪声和污染物的吸收、吸附作用，进一步减少因生产而产生的环境污染问题，营造良好的生产工作环境。
, 百拇医药
为加强新版GMP项目建设施工安全的管理，确保在不发生施工安全事故，2013年3月3日，基地安全监督委员会和后勤管理中心组织召开了施工安全工作会议。会议期间，基地与参与施工的单位签订了《施工安全责任书》，明确施工安全责任，为GMP项目工程顺利完成做好安全保障。
书写儿药新篇章
国家卫生部颁布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，国家食品药品监督管理局针对《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作安排为：“自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间，均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。现有药品生产企业的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。”
北京市政府“十病十药”项目在北京市卫生局和中医局的推荐下，将成为首批北京市经济信息委员会资金扶植项目。将首批实现产业化规模，实现预期的经济和社会效益，进一步完善了在首都十大危险疾病中，中医儿科在儿童传染性疾病方面的药物研究到产业化体系建设，为打造首都名牌中药，推动首都中医药事业的发展做出了巨大贡献。
北京首儿药厂适时进行新版GMP建设项目，符合国家及北京市相关发展规划，符合我国医药卫生事业的总体发展要求。本项目的实施赢得了当地政府的赞许和大力支持，有利于促进儿童专用药品品质的提高，缓解医药市场儿童专用药品匮乏等社会民生问题，定能带来良好的社会效益和经济效益。, 百拇医药(凌霄)
遵照中华人民共和国卫生部和国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》的有关规定，北京首儿药厂作为儿童药品专业生产企业，充分认识到实施新版GMP项目的重要性和紧迫性，率先推进新版GMP的实施工作。
GMP的中国路
历史上，往往是事件性因素促成新生事物的诞生。1960年前后欧美医药市场畅销一种可以让孕妇妊娠反应减轻的药物“反应停”，结果导致在世界范围内出现大量的“海豹型畸形儿”，成为20世纪最大的药物导致先天畸形的灾难性事件，GMP由此诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》，从此，GMP(Good Manufacturing Practice)在世界各国得到不断更新和发展。
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在我国，自1982年中国医药工业制订《药品生产质量管理规范》以来，历次修订，并于1999年由新成立的国家药品管理局颁布实施了现行1998版GMP。然而，随着时代的发展，药品监督管理的形势并不乐观。2006年发生的因原辅料掺假的“齐二药”事件；药品生产质量标准偏低导致严重不良反应严重的鱼腥草注射剂事件；2007年因生产无菌保障不够导致的“欣弗”事件；2009年江苏延伸在疫苗生产中非法添加稳定剂等等，说明现行药品生产质量管理体系整体已经落后。对此，国家食品药品监督管理局开展国内外GMP标准调研，分析当代药品生产的新特点，在1998版的基础上进行完善和提升，本着“变化多样，重点突出”，明确“三个强调，两项关注”的原则，推出了2010新版GMP标准。
在国家《医药产业发展“十二五”规划》中将质量安全定为主要发展目标。十二五期间全国药品生产全面符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。通过推进药品标准提高行动计划，实施新版GMP，鼓励先进，淘汰落后。其中明确表示，“加强企业技术改造，结合新版GMP实施，支持一批符合结构调整方向、对转型升级有引领带动作用的技术改造项目。提升医药大品种的生产技术水平”。要求药品生产企业严格执行GMP标准，提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展GMP认证，带动我国药品质量管理与国际接轨。
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近年来，国家非常关注儿童药品的开发。2008年，WHO倡导量身定制儿童药物，在世界各国引起了广大反响。北京市“十二五时期生物和医药发展规划”在专项任务中布置儿科药物的发展目标，为新版GMP改造，制定了专项补助措施。政府的高度重视，将使我国的儿童药物市场发生历史性的跨越，专业儿童药物缺乏的状况有望改善，重要的是为我国儿童药品的市场开拓提供了历史的机遇，我国的儿童药品产业以及儿童药品的开发将迎来快速发展的阶段。
推动与发展
北京首儿药厂新版GMP改造项目，不仅是在国家对生物产业发展“十二五规划”的指导下，按照2010年新版GMP要求，推进企业技术改造和产业化的升级，也是药厂承接北京市政府“十病十药”项目之清热散瘟口服液研究课题和产业化项目，还是2011年市科委资助的“十病十药项目——青紫消斑颗粒”和“北京市G20工程大品种仿制项目——地西泮直肠用溶液临床研究”的基础保障性工程。
同时，北京首儿药厂引进集成化信息管理系统——ERP(Enterprise Resource Planning)，结合新版GMP项目的实施，将为全国儿童药品生产企业起到引导和示范作用，促进我国医药行业的优化升级，有利于推动“大品种药物”的产业化进步，符合国家医药行业生物产业发展“十二五”规划的重点要求。
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按照新版GMP的要求，北京首儿药厂引入了质量风险管理机制、质量管理体系等新的设计理念，以“工艺流程顺畅、物流合理，人流、物流分开并顺向流动”的原则进行工艺布置。按照“三同时”的原则，搞好节能、环保、职业安全与工业卫生和消防等设施的设计。生产工艺设备的选型，立足于高标准、高效能，达到先进适用和安全可靠，以保证产品的质量。
根据生产工艺要求，厂房内的布局保证了工艺流程的合理紧凑，以避免生产过程中出现交叉污染，力求做到经济合理、安全适用。北京首儿药厂按照新版GMP要求和医药工业及洁净厂房设计规范、建筑设计防火规范等规定，对车间进行全面改造，达到合理布置。为设备安装、维护管理、检修测试和安全运行创造良好条件。同时根据本项目产品纲领和产品生产工艺对设备的要求，设备选型本着先进性、实用性与经济性并重的原则，确定生产设备的配置方案，并充分考虑与企业各产品、利舊设备之间的工艺配套性，使本项目工艺装备水平处于领先地位。此项目实施后，生产能力将提升4倍。
环保、生产两不误
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北京首儿药厂根据新版GMP要求，对生产过程中仍不可避免产生的噪声、废水、固体废弃物等污染物采取了有效的防治措施，使外排污染物数量、浓度完全达到相关排放标准的要求，最大限度地减少了生产对当地环境的影响。
本项目噪声主要来自生产设备上的电动机、空压机、冷水机组、高速离心机等生产及动力设备运行时产生的噪声。为减小机械噪声对环境的影响，在设备安装时采用减震基础、柔性接头等措施，在保证生产要求的同时，选用噪声低的设备。对于空压机、风机等辅助动力设施产生的噪声，采取加设减震基础、吸音板、管道与设备之间软联接，并在送、回风总管内设置消音器等措施。通过以上措施能有效地减少设备运行噪声，并将噪声控制在局部区域内，使噪声值控制在50～60dB(A)，对厂界环境的影响较小。同时避免了生产过程中对操作人员身体健康的危害，符合《工业企业噪声控制设计规范》的相关要求。
厂区内道路两侧均种植绿化带，厂区中部为重点绿化区域，铺设草坪、种植观赏乔灌木。充分利用绿色植物对噪声和污染物的吸收、吸附作用，进一步减少因生产而产生的环境污染问题，营造良好的生产工作环境。
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为加强新版GMP项目建设施工安全的管理，确保在不发生施工安全事故，2013年3月3日，基地安全监督委员会和后勤管理中心组织召开了施工安全工作会议。会议期间，基地与参与施工的单位签订了《施工安全责任书》，明确施工安全责任，为GMP项目工程顺利完成做好安全保障。
书写儿药新篇章
国家卫生部颁布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，国家食品药品监督管理局针对《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作安排为：“自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间，均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。现有药品生产企业的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。”
北京市政府“十病十药”项目在北京市卫生局和中医局的推荐下，将成为首批北京市经济信息委员会资金扶植项目。将首批实现产业化规模，实现预期的经济和社会效益，进一步完善了在首都十大危险疾病中，中医儿科在儿童传染性疾病方面的药物研究到产业化体系建设，为打造首都名牌中药，推动首都中医药事业的发展做出了巨大贡献。
北京首儿药厂适时进行新版GMP建设项目，符合国家及北京市相关发展规划，符合我国医药卫生事业的总体发展要求。本项目的实施赢得了当地政府的赞许和大力支持，有利于促进儿童专用药品品质的提高，缓解医药市场儿童专用药品匮乏等社会民生问题，定能带来良好的社会效益和经济效益。, 百拇医药(凌霄)