吴浈：网络售药需风险控制(2)

http://www.100md.com 2013年8月1日 《健康大视野》 201315

     比如网上售药，怎么做，应该怎么买，我们在讲求建立规范的同时，已开始付出行动。机制是一个系统，不是一天形成的。建立药品管理的风险制度，不是这个企业有问题就是风险，也不是这个药品有问题就是风险。形成一个风险管理的制度，就是以预防为主。比如对经营企业怎样进行分级分类管理，不同的级别和类别履行不同的职能。我们想按照中央的要求，通过这次“打”的过程，建立最严格的食品药品监管制度。如果说我们的规范全了，我们的机制健全了，我们的体制理顺了，这种制度也就形成了。

    记者：您提到消除和控制风险是药品安全管理的目标，药品的风险和安全之间是什么关系？

    吴浈：药品的风险管理实际上是一个理念，是各行各业都在探索的一种管理方法，药品也不例外。我们讲控制风险目的是保安全，这里面就有一个安全和风险之间的关系问题。实际上安全和风险都是相对的，特别是药品，不要割裂开。

    药品里面的安全就是要通过风险管理来消除和控制风险，这样的状态才是安全。药品的风险管理包括风险发现、风险预警、风险评估、风险控制以及风险消除，这是整个风险管理的链条。风险管理的核心是事先发现风险，采取有效的措施来控制风险。将风险处置在萌芽状态，就是发现的越早，早期发现，早期处理。在监管过程当中要预防一些问题的发生。实际上这种做法是全球普遍认同的一种监管理念和思路，特别是在一些发达国家。

    在我国风险管理也不是新鲜事物。2010年新修订的GMP里面就引入了很多风险管理的办法，形成了一些风险管理的指导原则。只不过过去风险管理的东西在个别的领域进行实践，没有形成一个系统性的制度。这次在“两打两建”过程当中，把这个理念提出来，就是结合我们监管的实际，通过这种实践把这个理念提升，使其一个制度化。

    当然风险管理不是一天形成的，肯定要有一个过程，需要若干年才能使之更加丰满。但是我相信，经过不断地完善，用不了几年，我们也能够在风险管理方面建立一个完善的机制。

    风险管理可以把生产企业的风险等级和企业的信用等级相结合，不同的风险等级和信用等级，使用不同的监管措施。

    有些企业风险等级高，监管的频次就应该高，有些企业信用等级很好，能够自觉的按照药品管理来保障质量，可以减少检查的频次，让那些好的企业放手进行生产，让那些有问题的企业经常感觉到压力，这就是把风险理念和风险监管有机的结合起来，产生一个更好的监管效果。(青青)

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