【摘 要】目的：探究不同阶段的医疗器械不良事件(以下简称“MDAE”)监测与评审工作对于最终获得的报告质量的影响，并给出相应的质量改进对策。方法：对国内的MDAE报告数据进行分析，通过分析总结获得当前影响报告质量的因素。结果：当前国内的MDAE报告质量影响因素主要有法律法规、报告的模式与条件、管理标准与技术水平、信息技术与资料分析技术基础、信息资源共享、相关人员的专业素质。结论：报告的质量决定了医疗器械使用安全监测工作的质量，只有保障报告的质量，才能使得监测工作得到更好的实施。

    【关键词】医疗器械；不良事件报告；质量；对策；探讨

    【中图分类号】R95 【文獻标识码】A 【文章编号】1005-0019(2018)13--01

    不良事件报告是MDAE监测工作的关键资料，其质量直接决定了监测工作是否能够顺利展开，监测工作是否有效。本文对全国MDAE报告数据库中的数据进行整理和归纳，分析得出MDAE报告中现存的质量问题，并探究导致其出现的原由，然后提出相应的解决对策 ......