【摘 要】对仿制药进行质量一致性评价，使其和原研药在质量和疗效上相同，在临床上与原研药可以相互替代，对于节约社会医药资源具有重要意义。本文主要探讨仿制药质量一致性评价对药品流通企业的影响。

    【关键词】仿制药；质量一致性评价；药品流通企业；影响

    【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】1005-0019(2018)22-0-01

    1 背景

    我国是名副其实的仿制药大國，仿制药市场长期“散、乱、小”，与原研药竞争没有话语权，导致原研药过了专利期后，价格仍居高不下。医院销售数据显示，原研药销售额整体占比超过80% 。这导致我国医药行业发展水平落后，社会医疗费用增长过快等种种消极后果。

    2 仿制药一致性评价的意义

    实施一致性评价，对于仿制药质量以及有效性的提升具有重要作用，可以使用仿制药“替代”价格高昂的原研药，使人们医疗费用负担减轻；对于医药行业来说，仿制药质量的提高，可促进优胜劣汰，使我国制剂水平上升，进而促进医药行业发展，加快医药产业国际化步伐；此外，如果仿制药可替代原研药，可提高仿制药在市场的竞争力，从而推进供给侧结构性改革。

    3 我国开展一致性评价的情况

    3.1 一致性评价的目标

    (1)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药均须开展一致性评价 ......