过去医用超声耦合剂无菌产品一直依靠进口，或者医院采用手提式压力蒸汽锅灭菌处理。2009年国内开始采用热力灭菌法生产无菌型医用超声耦合剂，该产品在广州市食品药品监督管理局办理粤穗食药监械(准)字2009第1230053号注册，属一类管理。

    近年来国内医用超声耦合剂生产厂家达到数百家，有几家采用钴60辐照灭菌获二类注册。据报导，国内有的无菌型产品其细菌总数甚至高于非无菌型产品的规定数量，而且存在产品粘度降低等问题，针对这些我们有必要对国内医用超声耦合剂无菌产品生产存在问题与解决方法进行探讨。并且对采用灭菌方法的安全性和相容性进行评估

    2 安全性和相容性风险评估的概念

    涉及生产医用超声耦合剂无菌产品采用灭菌方法(系统)的安全性风险评估，主要包括灭菌方法(系统)对无菌产品安全性和有效性的影响，从通常的意义上讲，灭菌方法(系统)的影响要么导致产品并非要求达到的无菌状况，对于临床预防感染产生非预期的结果，要么产品功能能否与原来标签和说明书一致，产品中的成分是否发生化学反应改变了产品成分，影响使用效果。

    对于灭菌方法(系统)的安全性风险评估，人们引出了相容性的概念。完整的相容性包括安全性和有效性。如果采用的灭菌方法完成无菌作业达到无菌要求，产品的其他性能没有改变或改变很小不影响使用效果 ......