医用超声耦合剂无菌产品与灭菌方法的相容性(4)
5.3 从无菌隔离间建立到无菌腔的装置 科技的进步使建立设备齐全的工作站以及隔离间成为可能，这些设备将洁净区、层流柜等多种设计集成到一起。隔离间既能防止工作人员产生污染，也能防止有害物质对工作人员的伤害。通过手套和袖套的进入隔离间的内部空间，利用正压的A级空气层流使工作人员和产品的直接接触减少到最小。在一个D级的环境中进行这样的操作也能满足无菌操作的要求。[7]
一个完整的无菌区的建立需要很大的资金投入，建立隔离间是无菌操作变得便利。新的包装设备改变了无菌包装的环境状态和投资。像芬兰Elester公司提供的FPS-2000L4塑料袋无菌包装机，起核心技术集中于机器的无菌腔，就是这个无菌腔实现了无菌作业。改变了生产无菌产品必须投资无菌生产区的传统观念。
5.4 生产医用超声耦合剂无菌产品，可以免去设置严格要求的无菌操作区
现在医用超声耦合剂作为医疗器械管理，由于它不是药品，也不是医疗器械和用具。他是一种带有包装材料的凝胶状传声接触介质。其无菌产品生产可以采取包装之后的终端灭菌工艺，其操作不需要严格的无菌区域(车间)或者无菌隔离间，也不必使用从国外进口带有无菌包装腔的昂贵包装机。无菌产品的检验需要在无菌实验室持续培养14天，这些检测工作可以委托中科院广东省微生物研究所(即广东省微生物分析检验中心)检测。2009年国内采用热力灭菌法生产的医用超声耦合剂无菌产品，历经十年岁月，经反复检测，产品质量符合无菌产品要求，而且其性能都没有发生改变，也就是说，无菌产品的有效期实际上可达10年以上。[8][9]
, http://www.100md.com
6 结束语
上面对医用超声耦合剂无菌产品的生产现状发表了一些见解。特别要感谢的是广东省微生物分析检测中心在检测方面作出不可缺少的工作。2010年中山大学附属第三医院院感科、手术室、医务科和设备科经数月的反复测试临床使用认为“目前没有可在手术台上使用的无菌超声传导凝胶。本产品经院感科审核符合无菌标准适合手术台上使用。产品安全，暂无可替代产品。”基层单位的评价给予科研和生产者很大的鼓励。广州市食品药品监督管理局在产品注册方面给予很大的支持，为填补国内急需产品空白肩负责任，功不可没。有关产品生产管理，美国的管理机构叫食品药品管理局，国内称食品药品监督管理局，名称的差异，功能会不同。管理需要专业知识。许多专业知识都出自基础，来源于实践。所以为了更有效的管理还要多征求基层的意见。政策法规要科学，否则管理超严，害处超大。致谢：本文参考了很多专家的著作，表示感谢。由于作者水平限制，文中难免会有疏漏和不妥之处，恳请读者批评指正。
参考文献
, 百拇医药
德尼尔森SP，霍奇NA，戈尔曼SP.药物微生物学[M]习书毅，洪斌，余利岩，译。7版。北京：化学工业出版社，生物医药出版社分社，387.
薛广波 现代消毒学[M].北京：人民军医出版社 2002.256.
王丽霞 食品生产新技术[M].北京：化学工业出版社 2016.182-185
北京市药品不良反应监测中心 医用超声耦合剂风险评价报告 北京[出版者不详]2018.12.4
国家食品药品监督管理 ICSI11.04.50C41《医用超声耦合剂》YY0299-2016，中华人民共和国医药行业标准[S].北京：[出版者不详]2016
徐文达，程裕东，岑伟平，包海蓉 食品软包装材料与技术[M]。北京：机械工业出版社，2003.298-299
德尼尔森SP，霍奇NA，戈尔曼SP.药物微生物学[M]习书毅，洪斌，余利岩，译。7版。北京：化学工业出版社，生物医药出版社分社407-413.
广东省微生物分析检测中心 分析检测报告 粤微检(2009)SP0457号
广东省微生物分析检测中心 分析检测报告 報告编号2019FM00509R01a
网络 “钴60事件”引出“辐照”食品之惑[N]新闻晚报 20090803, 百拇医药(袁国正 张爱辉 喻晓兰 李凤秀)
一个完整的无菌区的建立需要很大的资金投入，建立隔离间是无菌操作变得便利。新的包装设备改变了无菌包装的环境状态和投资。像芬兰Elester公司提供的FPS-2000L4塑料袋无菌包装机，起核心技术集中于机器的无菌腔，就是这个无菌腔实现了无菌作业。改变了生产无菌产品必须投资无菌生产区的传统观念。
5.4 生产医用超声耦合剂无菌产品，可以免去设置严格要求的无菌操作区
现在医用超声耦合剂作为医疗器械管理，由于它不是药品，也不是医疗器械和用具。他是一种带有包装材料的凝胶状传声接触介质。其无菌产品生产可以采取包装之后的终端灭菌工艺，其操作不需要严格的无菌区域(车间)或者无菌隔离间，也不必使用从国外进口带有无菌包装腔的昂贵包装机。无菌产品的检验需要在无菌实验室持续培养14天，这些检测工作可以委托中科院广东省微生物研究所(即广东省微生物分析检验中心)检测。2009年国内采用热力灭菌法生产的医用超声耦合剂无菌产品，历经十年岁月，经反复检测，产品质量符合无菌产品要求，而且其性能都没有发生改变，也就是说，无菌产品的有效期实际上可达10年以上。[8][9]
, http://www.100md.com
6 结束语
上面对医用超声耦合剂无菌产品的生产现状发表了一些见解。特别要感谢的是广东省微生物分析检测中心在检测方面作出不可缺少的工作。2010年中山大学附属第三医院院感科、手术室、医务科和设备科经数月的反复测试临床使用认为“目前没有可在手术台上使用的无菌超声传导凝胶。本产品经院感科审核符合无菌标准适合手术台上使用。产品安全，暂无可替代产品。”基层单位的评价给予科研和生产者很大的鼓励。广州市食品药品监督管理局在产品注册方面给予很大的支持，为填补国内急需产品空白肩负责任，功不可没。有关产品生产管理，美国的管理机构叫食品药品管理局，国内称食品药品监督管理局，名称的差异，功能会不同。管理需要专业知识。许多专业知识都出自基础，来源于实践。所以为了更有效的管理还要多征求基层的意见。政策法规要科学，否则管理超严，害处超大。致谢：本文参考了很多专家的著作，表示感谢。由于作者水平限制，文中难免会有疏漏和不妥之处，恳请读者批评指正。
参考文献
, 百拇医药
德尼尔森SP，霍奇NA，戈尔曼SP.药物微生物学[M]习书毅，洪斌，余利岩，译。7版。北京：化学工业出版社，生物医药出版社分社，387.
薛广波 现代消毒学[M].北京：人民军医出版社 2002.256.
王丽霞 食品生产新技术[M].北京：化学工业出版社 2016.182-185
北京市药品不良反应监测中心 医用超声耦合剂风险评价报告 北京[出版者不详]2018.12.4
国家食品药品监督管理 ICSI11.04.50C41《医用超声耦合剂》YY0299-2016，中华人民共和国医药行业标准[S].北京：[出版者不详]2016
徐文达，程裕东，岑伟平，包海蓉 食品软包装材料与技术[M]。北京：机械工业出版社，2003.298-299
德尼尔森SP，霍奇NA，戈尔曼SP.药物微生物学[M]习书毅，洪斌，余利岩，译。7版。北京：化学工业出版社，生物医药出版社分社407-413.
广东省微生物分析检测中心 分析检测报告 粤微检(2009)SP0457号
广东省微生物分析检测中心 分析检测报告 報告编号2019FM00509R01a
网络 “钴60事件”引出“辐照”食品之惑[N]新闻晚报 20090803, 百拇医药(袁国正 张爱辉 喻晓兰 李凤秀)