2014-2019年我院药物不良反应报告分析
【摘 要】目的：对我院2014-2019年发生的不良反应情况进行统计、分析，促进临床合理用药，减少或减轻药害事件。方法：收集2014-2019年我院发生的590例不良反应报告，从患者的年龄、性别、发生不良反应的药品品种及表现、累及的器官/系统、产生不良反应的影响因素等方面进行统计、分析。结果：590例不良反应中女性较男性易发生不良反应。临床表现主要以皮肤及附属器，消化系统为主要表现。药品品种以抗菌药物及中药制剂为主，大多不良反应程度较轻，发生时间较短，预后较好。结论：医务工作者及患者应当重视药品不良反应，医院应加强不良反应的监管及合理用药的监督，减免不良药害事件的发生。
【关键词】不良反应;统计分析;合理用药
药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。随着新药的研发及中药制剂的发展，临床使用日趋广泛，药品不良反应的发生呈上升趋势。本文统计分析了2014-2019年我院发生的590例不良反应，以达到促进临床及公众合理使用药品，减免不良药害事件发生的目的。
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1 资料与方法
1.1 资料 资料来源于我院2014年1月1日-2019年12月31日由各临床科室及门诊上报的不良反应报告。
1.2 方法 回顾性研究不良反应报告中的各个项目，对所报告的内容进行统计，分析及评价。
2 结果
2.1 不同年龄段发生不良反应分布情况 590例不良反应报告中，男性204例，女性386例，年龄分布在1.5～85岁之间。
2.2 所发生的不良反应累及的系统及器官情况 患者发生不良反应累及10个系统及器官，主要以皮肤及附件(23.10%)，消化系统(22.40%)不良反应为主，详见表1。
2.3 发生不良反应的药品种类及合并用药情况 发生的不良反应涉及22个种类，其中以抗菌药物(55.42%)及中药制剂(11.69%)所占比例较多，抗菌药物中以喹诺酮类，大环内脂类，β-内酰胺类使用量较多。
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2.4 不良反应类型及严重程度 发生的不良反应大多为已知的较轻的反应(91.19%)，多数停药后可自行缓解，仅有18.6%的不良反应采取了干预措施。
2.5 不良反应的相关性情况 对发生不良反应的相关性进行统计，93.6%的不良反应与药物有密切关系。
3 讨论
3.1 性别与年龄 统计法发现发生不良反应患者中女性(386例)多于男性(204例)，是因为对于不良反应，女性比男性更敏感[1]。20～30岁年龄段占比为13.9%，可能与该类患者用药依从性差有关，存在口服药物不严格遵医嘱服用，自行调快静脉滴注速度的现象[2]，从而引起血药浓度增高，较易发生不良反应，因此，对该类患者应加强用药教育，提高用药依从性。40岁以上患者发生不良反应的占比为65.2%，其中40～50岁女性患者发生不良反应的比例占该类人群的19.3%。中老年患者由于肝肾功能减退，药物代谢及排泄均受到影响[3]，同时，该类患者并发症较多，包括绝经期妇女，全身症状较多，合并用药复杂，存在相互作用，配伍禁忌等问题，属于最易发生不良反应的人群，因此，应重点关注该类人群，详细询问病史，谨慎选用药物，尽量减少用药剂量及数量，合适选择给药途径，关注药物相互作用及配伍禁忌，制定个体化的治疗方案。
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3.2 不良反应的临床表现 不良反应主要的临床表现为皮肤及附件(23.10%)，消化系统(22.40%)，该两类不良反应临床表现较明显，容易发现，因此，患者及医务工作者应关注不良反应以皮肤损伤及消化道反应为主要表现的药物，提早发现，及时停药，避免发生严重的药害事件。还有些不良反应与疾病症状相似，不易发现，例如心血管表现，检验指标的变化，需要借助检查设备及实验室检验确定，因此，此类不良反应应该引起重视，及时到医院就诊。医务工作者进行患者用药交代时，对于高发低毒的不良反应不应引起患者的心理负担，对于低发高毒的不良反应应提醒患者注意早期临床表现。
3.3 不良反应与药品種类 不良反应涉及最多的药品种类为抗菌药物及中药制剂。抗菌药物主要包括喹诺酮类，大环内脂类，β-内酰胺类， 6年中左氧氟沙星的DDDs排序均为第一，使用量较大。大量研究表明，左氧氟沙星有良好的耐受性，能相对安全地应用于临床，老年患者，肾功能减退患者，中枢神经系统疾病及癫痫史患者可能较易发生不良反应。卫生部38号文件指出，严格控制预防性或无指征经验性使用喹诺酮类抗菌药物[4-5]。临床医生应严格按照喹诺酮类抗菌药物的使用规范，合理使用喹诺酮类抗菌药物。中药制剂，尤其是中药注射剂，药品自身存在成分复杂，有效成分不稳定，制剂工艺不严格等不足，临床应用中存在辩证不准确，溶媒选择不合理，两种及多种中药制剂联合使用，中西药配伍不当等问题，较易出现不良反应，临床医师应详细询问患者病史，辩证施治，以降低中药制剂的不良反应[6]。
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3.4 不良反应与严重程度 大多数不良反应停药后可自行缓解，多数选用抗过敏，糖皮质激素，解热镇痛等药物进行干预，预后良好。仅有2例进行抢救，其中一例转上级医院救治。23例新的不良反应中17例为是由中药制剂引起的，可能与中药制剂说明书中不良反应，注意事项及特殊人群用药中表述过于简单有关，诸如“过敏者禁用”、“尚不明确”此类。因此，补充、完善中药说明至关重要。
3.5 不良反应与相关性 70.9%的不良反应“很可能”与药物相关，发生不良反应后及时停用药品怀疑药品，或经药物干预后症状逐渐好转，由于及时停用怀疑药品，因此药物体内蓄积量较少，与药物剂量及疗程有关的不良反应临床症状表现较轻，恢复较快。17.6%“肯定”与药物相关，说明该类患者重复使用怀疑药品，导致药物在体内蓄积，临床表现逐渐加重，恢复较缓慢。因此，要提醒此类患者高度关注药物不良反应，一旦发生不良反应应及时停药，而不是继续使用怀疑药品，避免发生严重药害事件。11.5%“可能”与药物有关，此类不良反应主要原因之一是患者联合用药较多，无法排除确切的药品品种，因此，药物之间的相互作用也应引起医务工作的重视。
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4 结论
回顾性的分析我院590例不良反应可知，ADR不可避免，但可以通过采取措施降低其发生率。医院内部应加强不良反应的宣传力度，引起医师及患者的高度重视，一旦发现不良反应及时处理，减少伤害的发生。临床药师对所收集的不良反进行统计、分析后，反馈给临床科室，促进合理用药。药品说明书是医师、药师及患者正确用药的指南，生产厂家应重视不良反应监测结果，及时补充及更改说明书，为医药人员及患者提供完整、正确的信息，从而促进药品的合理应用，减少药害事件的发生。
参考文献
钱之玉. 药物不良反应及其对策[M].北京：化学工业出版社，2005：6.
陈丽华，朱江，张吉菲，等. 33例中成药不良反应分析[J]. 中国医药导报，2013，10(4)：109-111.
范峥，刘洋，王宏蕾，等. 某院1484例药物不良反应报告分析[J]. 中国医院药学杂志，2014，34(20)：1776-1779.
李星如，毕凤兰. 浅析氟喹诺酮类药物的安全性现状[J]. 中国药物警戒，2013，10(1)：44-46.
谭莉莉. 喹诺酮类抗菌药物的临床不良反应[J]. 中国药物警戒，2013，10(2)：92-95.
高素珍，张志刚. 浅谈中药注射剂不良反应发生原因及防治措施[J]. 中国药房，2008，19(18)：1439-1440., http://www.100md.com(张建隆 张黎明 吴瑞娟)
【关键词】不良反应;统计分析;合理用药
药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。随着新药的研发及中药制剂的发展，临床使用日趋广泛，药品不良反应的发生呈上升趋势。本文统计分析了2014-2019年我院发生的590例不良反应，以达到促进临床及公众合理使用药品，减免不良药害事件发生的目的。
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1 资料与方法
1.1 资料 资料来源于我院2014年1月1日-2019年12月31日由各临床科室及门诊上报的不良反应报告。
1.2 方法 回顾性研究不良反应报告中的各个项目，对所报告的内容进行统计，分析及评价。
2 结果
2.1 不同年龄段发生不良反应分布情况 590例不良反应报告中，男性204例，女性386例，年龄分布在1.5～85岁之间。
2.2 所发生的不良反应累及的系统及器官情况 患者发生不良反应累及10个系统及器官，主要以皮肤及附件(23.10%)，消化系统(22.40%)不良反应为主，详见表1。
2.3 发生不良反应的药品种类及合并用药情况 发生的不良反应涉及22个种类，其中以抗菌药物(55.42%)及中药制剂(11.69%)所占比例较多，抗菌药物中以喹诺酮类，大环内脂类，β-内酰胺类使用量较多。
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2.4 不良反应类型及严重程度 发生的不良反应大多为已知的较轻的反应(91.19%)，多数停药后可自行缓解，仅有18.6%的不良反应采取了干预措施。
2.5 不良反应的相关性情况 对发生不良反应的相关性进行统计，93.6%的不良反应与药物有密切关系。
3 讨论
3.1 性别与年龄 统计法发现发生不良反应患者中女性(386例)多于男性(204例)，是因为对于不良反应，女性比男性更敏感[1]。20～30岁年龄段占比为13.9%，可能与该类患者用药依从性差有关，存在口服药物不严格遵医嘱服用，自行调快静脉滴注速度的现象[2]，从而引起血药浓度增高，较易发生不良反应，因此，对该类患者应加强用药教育，提高用药依从性。40岁以上患者发生不良反应的占比为65.2%，其中40～50岁女性患者发生不良反应的比例占该类人群的19.3%。中老年患者由于肝肾功能减退，药物代谢及排泄均受到影响[3]，同时，该类患者并发症较多，包括绝经期妇女，全身症状较多，合并用药复杂，存在相互作用，配伍禁忌等问题，属于最易发生不良反应的人群，因此，应重点关注该类人群，详细询问病史，谨慎选用药物，尽量减少用药剂量及数量，合适选择给药途径，关注药物相互作用及配伍禁忌，制定个体化的治疗方案。
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3.2 不良反应的临床表现 不良反应主要的临床表现为皮肤及附件(23.10%)，消化系统(22.40%)，该两类不良反应临床表现较明显，容易发现，因此，患者及医务工作者应关注不良反应以皮肤损伤及消化道反应为主要表现的药物，提早发现，及时停药，避免发生严重的药害事件。还有些不良反应与疾病症状相似，不易发现，例如心血管表现，检验指标的变化，需要借助检查设备及实验室检验确定，因此，此类不良反应应该引起重视，及时到医院就诊。医务工作者进行患者用药交代时，对于高发低毒的不良反应不应引起患者的心理负担，对于低发高毒的不良反应应提醒患者注意早期临床表现。
3.3 不良反应与药品種类 不良反应涉及最多的药品种类为抗菌药物及中药制剂。抗菌药物主要包括喹诺酮类，大环内脂类，β-内酰胺类， 6年中左氧氟沙星的DDDs排序均为第一，使用量较大。大量研究表明，左氧氟沙星有良好的耐受性，能相对安全地应用于临床，老年患者，肾功能减退患者，中枢神经系统疾病及癫痫史患者可能较易发生不良反应。卫生部38号文件指出，严格控制预防性或无指征经验性使用喹诺酮类抗菌药物[4-5]。临床医生应严格按照喹诺酮类抗菌药物的使用规范，合理使用喹诺酮类抗菌药物。中药制剂，尤其是中药注射剂，药品自身存在成分复杂，有效成分不稳定，制剂工艺不严格等不足，临床应用中存在辩证不准确，溶媒选择不合理，两种及多种中药制剂联合使用，中西药配伍不当等问题，较易出现不良反应，临床医师应详细询问患者病史，辩证施治，以降低中药制剂的不良反应[6]。
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3.4 不良反应与严重程度 大多数不良反应停药后可自行缓解，多数选用抗过敏，糖皮质激素，解热镇痛等药物进行干预，预后良好。仅有2例进行抢救，其中一例转上级医院救治。23例新的不良反应中17例为是由中药制剂引起的，可能与中药制剂说明书中不良反应，注意事项及特殊人群用药中表述过于简单有关，诸如“过敏者禁用”、“尚不明确”此类。因此，补充、完善中药说明至关重要。
3.5 不良反应与相关性 70.9%的不良反应“很可能”与药物相关，发生不良反应后及时停用药品怀疑药品，或经药物干预后症状逐渐好转，由于及时停用怀疑药品，因此药物体内蓄积量较少，与药物剂量及疗程有关的不良反应临床症状表现较轻，恢复较快。17.6%“肯定”与药物相关，说明该类患者重复使用怀疑药品，导致药物在体内蓄积，临床表现逐渐加重，恢复较缓慢。因此，要提醒此类患者高度关注药物不良反应，一旦发生不良反应应及时停药，而不是继续使用怀疑药品，避免发生严重药害事件。11.5%“可能”与药物有关，此类不良反应主要原因之一是患者联合用药较多，无法排除确切的药品品种，因此，药物之间的相互作用也应引起医务工作的重视。
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4 结论
回顾性的分析我院590例不良反应可知，ADR不可避免，但可以通过采取措施降低其发生率。医院内部应加强不良反应的宣传力度，引起医师及患者的高度重视，一旦发现不良反应及时处理，减少伤害的发生。临床药师对所收集的不良反进行统计、分析后，反馈给临床科室，促进合理用药。药品说明书是医师、药师及患者正确用药的指南，生产厂家应重视不良反应监测结果，及时补充及更改说明书，为医药人员及患者提供完整、正确的信息，从而促进药品的合理应用，减少药害事件的发生。
参考文献
钱之玉. 药物不良反应及其对策[M].北京：化学工业出版社，2005：6.
陈丽华，朱江，张吉菲，等. 33例中成药不良反应分析[J]. 中国医药导报，2013，10(4)：109-111.
范峥，刘洋，王宏蕾，等. 某院1484例药物不良反应报告分析[J]. 中国医院药学杂志，2014，34(20)：1776-1779.
李星如，毕凤兰. 浅析氟喹诺酮类药物的安全性现状[J]. 中国药物警戒，2013，10(1)：44-46.
谭莉莉. 喹诺酮类抗菌药物的临床不良反应[J]. 中国药物警戒，2013，10(2)：92-95.
高素珍，张志刚. 浅谈中药注射剂不良反应发生原因及防治措施[J]. 中国药房，2008，19(18)：1439-1440., http://www.100md.com(张建隆 张黎明 吴瑞娟)