利胆胶囊治疗急性胆囊炎40例临床观察
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急性胆囊炎是临床上一种常见病,临床表现为发热,右上腹不适、胀痛、恶心呕吐、口苦、大便干结等。我们在验方基础上筛选药物精心研制了中药制剂胆胶囊,应用于临床治疗胆囊炎气滞兼湿热证型,并于2000年10月至2001年2月,采用随机分组方法,设金胆片作为对照组,应用利胆胶囊,治疗急性胆囊炎40例进行了临床观察,现将结果报告如下:
1 一般资料
1.1一般情况
选取急性胆囊炎病人60例,采取计算机随机分为利胆胶囊治疗组40例,金胆片对照组20例,其中利胆胶囊治疗组平均年龄42.15岁,病程5.25天,对照组20人,平均年龄38.5岁,病程3.8天,经X2检验,两组在鉴别、年龄、疗程方面无显著差异,均衡性一致,具有可比性。结果见表1。
1.2 诊断标准
参照《中药新药治疗胆囊炎的临床研究指导原则》规定的西医诊断标准、中医辩证分型标准。
1.2.1 西医诊断标准
①多以食用油腻食物为诱因。②空发右上腹持续性剧烈疼痛伴阵加性加重,可向右肩胛部放射,常有恶心、呕吐、发热。③右上腹有压痛、肌紧张、墨菲氏征阳性,少数可见黄疸。④B超可见胆囊肿大,胆囊壁增厚或毛糙、模糊,囊内有浮动光点,伴有结石时可见结石影像。
符合②—④项中两项以上即可诊断。
1.2.2 中医辩证为气滞兼湿热证
主症:①右上腹持续性胀痛或阵发性加剧。②痛引肩背。③胆囊区有轻度压痛。④口苦。⑤舌边发红。⑥苔黄腻。⑦脉弦滑。兼证:①腹胀。②压油腻。③发热。④恶心、呕吐。⑤大便干结。
符合以上主症中四项,兼症中两项,即可诊断。
2 观察方法
2.1 分组方法
通过计算机随机分为利胆胶囊治疗组和金胆片对照组。
2.2 治疗方法
治疗组:应用利胆胶囊(药物制备:柴胡、黄芩、枳实、虎权等经煎者,制浸膏,烘干为粉,过筛装入胶囊,每粒胶囊含药(0.5g),每次4粒,每日2次口服。对照组应用金胆片(上海中药制药三厂生产),每次5片,每日4次,口服,观察期间,停用一切治疗胆囊炎、胆结石的中、西药物。10天为一疗程。
2.3观察项目
2.3.1血、尿、便常规、心电图、肝、肾功能。
2.3.2观察症状变化,腹部体征,B超。
2.4疗效判定标准
参照《中药新药治疗胆囊炎的临床研究指导原则》之疗效判定标准,结合用药后症状分级变化(见附表)判定疗效。
疗效评评定根据治疗前后症状与体征积分变化,采用尼莫地平手法:症状、体征评分变化(疗效指数)=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%,治愈:服药10天,症状、体征疗效指数≥90%,血象正常,B超影像正常或明显改善者。显效:服药10天,症状、体征疗效指数≥50%,血象基本正常,B超影像有改善。无效:服药10天后,症状、体征疗效指数小于50%,血象、B超胆囊影像无改善者。
3 结果
3.1 两组疗效比较
利胆组痊愈11例,显效24例,有效4例,无效1例,总有效率97.5%,对照组痊愈2例,显效12例,有效5例,无效1例,总有效率95%,经Ridit分析检验,P>0.05,两组间相比,无显著性差异,结果见表2。
3.2两组症状、体征、舌脉变化情况
利胆胶囊治疗组可明显减轻急性胆囊炎所引起的各项症状与体征(P<0.01),金胆片对照组可明显减轻急性胆囊炎引起的大部分症状及体征(P<0.01,P<0.05),两组相比,除对恶心、呕吐症状改善有显著性差异外(P<0.05),其余各项两组相比无显著差异(P<0.05),结果见表3。
3.3 两组症状、体征总评分变化
利胆胶囊治疗前后积分比较有显著性差异(P<0.05),金胆片对照组治疗前后总积分比较有非常显著性差异(P<0.01),两相间相比,无显著性差异(P>0.05),结果见表4。
3.5两组对B超的影响
利胆组B超恢复正常14例,明显改善10例,改善13例,无改善3例,总改善率92.5%,对照组B超恢复正常3例,明显改善6例,改善9例,无改善2例,总改善率90%,经Ridit分析检验,两组间相比无显著性差异,结果见表6。
3.6 副作用
治疗前后两组病人测定肝肾功能、心电图、尿、大便常规,结果均未发现有异常变化,说明利胆胶囊没有明显毒副作用。
4 讨论
依据急性胆囊炎的临床表现,当归属于中医之“胁痛”、“胆胀”、“黄疸”等疾病的范畴。中医认为,其病因为情志失调,郁怒伤肝,或感受湿热之邪,或过食肥甘、化生湿热。其病机为湿热蕴胆,气机不利,疏泄失常。病理上肝旦气郁,肝胆湿热常同时存在,湿热与气滞常相互影响,肝胆气郁化火,可导致湿热内生,湿热日久,则致肝胆疏泄失常。
利胆胶囊主要由柴胡、白芍、大黄、黄芩、枳实、虎杖、公黄、桅子、元胡、半夏、郁金等10余味中药组成,以柴胡、大黄为主药,疏肝利胆,清热利湿。枳实、元胡疏气解郁止痛,虎杖、公黄、郁金清热解毒凉血,桅子、黄芩、荡涤湿热,半夏降逆止呕,消痞除胀,白芍柔肝止痛,以防辛散寒凉伤阴之弊。诸药相伍,共奏疏肝利胆,清热解毒之效。据现代药理学证明,柴胡、枳实等疏肝利胆药具有明显利胆作用,桅子、大黄等清热利湿药物具有降低oddi括约肌作用,虎杖、公黄等清热解毒药物具有消炎、退热、退黄作用 ......
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