舒肝解郁胶囊合并阿米替林治疗心境障碍-抑郁发作的疗效
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【摘要】 目的 比较舒肝解郁胶囊合并阿米替林与单用阿米替林治疗抑郁症的疗效和安全性。方法 60例抑郁症,30例入治疗组,30例入对照组。治疗组用舒肝解郁胶囊4片/日,阿米替林 50-200mg/d,对照组单用阿米替林50-250mg/d 。两组病例均采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD),临床大体印象量表(CGI),副反应量表(TESS)观察6周。结果 根据HAMD评定,治疗组总有效率为93%,对照组为90%,两组比较无显著性差异(P>0.05)。治疗组与对照组的不良事件发生率分别为13.3%,50%,差异有显著性(P<0.01)。结论 舒肝解郁胶囊合并阿米替林在治疗心境障碍-抑郁发作具有疗效确切,起效快,副反应小,安全性好等优点。
【关键词】 舒肝解郁胶囊 阿米替林 心境障碍-抑郁发作
舒肝解郁胶囊是由贯叶金丝桃和刺五加两位药组成的纯中药复合制剂。其中贯叶金丝桃由于治疗精神疾病已有几百年历史,在德国贯叶金丝桃提取物已被正式批准由于治疗心境障碍-抑郁发作[1] ,其可能的抗抑郁机制为抑制5-HT﹑DA﹑NE等神经递质的再摄取使突触间隙的单胺递质浓度升高,以及对单胺氧化酶的抑制作用而产生抗抑郁效果[2-3]。刺五加在《名医别录》及《神农本草经》都记载有补中﹑益精﹑坚筋骨﹑强志意功效[4]。舒肝解郁胶囊是中医专家论证租方,经临床试验表明具有抗抑郁作用[5-6]。 本研究比较舒肝解郁胶囊合并阿米替林与单用阿米替林治疗抑郁症的疗效和安全性
1 对象和方法
1.1对象
研究对象来自包头市第六医院的门诊和住院病例。入组时间为2009年10月至2010年3月。
1.1.1入组标准 符合CCMD-3心境障碍-抑郁发作的诊断标准;年龄18-65岁;筛查和基线的17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分≥17分 ≤28分 ;患者本人签署知情同意书;研究者根据受试者在筛查期的病史、体格检查、心电图及临床实验室检查结果判断受试者的躯体状况良好。
1.1.2排除标准 患有严重心、肝、肾、内分泌系统等躯体疾病或可能干扰试验评估的疾病;对贯叶金丝桃或刺五加有过敏史者;最近4周参加其他药物临床试验者;正在服用其他中药者;基线的HAMD量表评分与筛查时相比,减分率≥25%者。
1.2 研究方法
1.2.1治疗方法 符合入组和排除标准的病例完成规定的检查后,按先后顺序依次平行入组,单数为对照组,双数为治疗组。对照组病例单用阿米替林,治疗组合用舒肝解郁胶囊治疗 ,共观察6周。
1.2.2 合并用药 试验期内治疗组及对照组病例不合并阿米替林以外的抗抑郁药,睡眠困难者可在夜间合并小剂量苯二氮卓类。
1.3 疗效评估
1.3.1 治疗前及治疗后第1、2、4、6周评定HAMD、CGI,以HAMD作为主要疗效评价指标,并以HAMD的减分率评定疗效,减分率>75%为临床痊愈,>50%为显进,≥30%为进步,<30%为无变化。
1.4 安全性评价
1.4.1 于治疗前及6周治疗结束后各作一次体检(包括体温、脉搏、呼吸、血压等)及实验室检查(包括血常规、生化系列、心电图)。1.4.2 治疗前及治疗后第1、2、4、6周在评定疗效时同步评定一次副反应量表(TESS)。结合体检来观察副反应情况。
1.5 统计分析 所用数据用SPSS统计软件分析,主要有配对t检验,独立样本t检验及卡方检验等。
2 结果
2.1 一般情况
共入组60例,其中治疗组30例,对照组30例。治疗组中男10例,女20例,平均年龄(41.4±13.9)岁,本次病程(7.2±10.3)月,对照组中男11例,女19例,平均年龄(40.3±12.5)岁,本次病程(4.1±3.2)月。两组病例的年龄、性别、总病程、本次病程相比较均无显著性差异(P>0.05),见表1 。
治疗组阿米替林剂量为50-200mg/d ,加用舒肝解郁胶囊4粒/d;对照组阿米替林剂量为 50-250mg/d。
2.2 疗效评估
2.2.1 HAMD评分比较 经过6周治疗,治疗组在第1周末HAMD
评分已明显下降,而对照组在第2周才明显下降。两组比较差异有极显著性(P<0.01)。两组至第4周末,HAMD评分下降,治疗组明显比对照组低,有显著性差异(P<0.05)。见表2。
根据HAMD的减分率评定疗效 治疗组的总有效率为93%,对照组的总有效率为90%,两组比较无显著性差异(P>0.05),见表3。
2.2.2 CGI评分情况 两组病例在治疗前后比较均有显著性差异(P<0.01),两组间无显著性差异(P>0.05)。
2.3 安全性评价
TESS评分治疗组1.3±1.1,对照组2.5±2.2,两组间有显著性差异(P<0.01)。主要副反应见表4。
3 讨论
在精神科临床,心境障碍-抑郁发作是常见的精神障碍,患病率高,60%门诊患者伴有躯体症状,如失眠﹑食欲减退﹑体重下降﹑心慌胸闷等[7]。几乎所有的抗抑郁药都有副反应,阿米替林因为有镇静﹑口干﹑便秘等不良反应[8],在临床已少有应用。药物的副反应不仅有害健康,也会影响患者服药的依从性。贯叶金丝桃具有清热解毒、凉血养阴、开郁安神、利湿止痛之功效;刺五加具有益气健脾﹑补肾安心的功效,能镇静﹑抗疲劳﹑促进细胞免疫和体液免疫。由贯叶金丝桃和刺五加组成的舒肝解郁胶囊治疗心境障碍-抑郁发作具有良好的疗效[9]。理想的治疗,不仅要求有良好的疗效,而且还要有卓越的安全性和耐受性。阿米替林合用舒肝解郁胶囊后,可以明显减少阿米替林的不良反应,起效快,增加疗效,从而增加病人的依从性,又可减少病人的临床费用。
参考文献
[1]Linde K, Berner M, Egger M. St.John’s wort for depression:a meta-analysis of randomized controlled trails [J] ......
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