众生片的质量及持续稳定性考察
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2.4 含量测定
2.4.1 色谱条件 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，流动相为甲醇-水-磷酸(47：53：0.2)，检测波长280nm,理论板数按黄芩苷对照品峰计算, 不得少于2500。
2.4.2 对照品溶液的制备 精密称取经60℃干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇溶解制成每1ml含35μg的溶液 。
2.4.3 供试品溶液的制备 取供试品 10片，精密称定，研细，精密称取0.25g,置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml, 密塞，精密称定，超声处理 30 min取出，放至室温，精密称定，用70%乙醇补足减失的重量，滤过，滤液作为供试品溶液(同法制阴性对照溶液)。
2.4.4 测定法
分别取对照品溶液 、供试品溶液和阴性对照溶液各10μl，注入液相色谱仪测定。本品每片含黄芩以黄芩苷计算，不得少于1.2mg(内控标准为1.4mg)。含量测定色谱见图2。
图2 A黄芩苷对照品图2 B供试品图2 C阴性供试品
2.4.5 众生片生产3年质量统计，本品的1次检验合格率为100%，达内控标准率为100%， 全部项目符合规定。不同年份崩解时限、含量测定分别以平均、最高和最低报告见表1。
表1不同年份的崩解时限和含量测定结果
2.5 持续稳定性考察
将正常生产的3批产品按上市销售包装，置有空调的留样室，在温度25±2℃，相对湿度60±10%的条件下保存。分别于0个月、3、6、9、12、18、24个月取样按稳定性重点考察项目进行检测，结果与0月比较[4]。观察项目：性状、崩解时限(不得过60 min)、含量测定(不得小1 .2mg)，持续稳定性考察结果均符合规定，崩解时限、含量测定数据见表2。
3 讨论
3.1众生片的考察包含了检测方法和结果，微生物的检测因比较繁琐和篇幅的原因，方法验证、阳性菌的确证鉴定(技术并不高深)等未作具体说明，行家谅必认同。众生片的质量统计，成品检验1次检验合格率和达内控标准率均为100%，不同年份、最高与最低之间波动不大，证明质量平稳。3年的质量相比，含量测定指标逐年有所提高 。
3.2持续稳定性考察各项指标与出厂检验的结果无明显差别，表明二年内产品质量稳定，有效期确定为2年可行。
3.3众生片的生产企业以优质产品关爱生命，致力大众健康，以质量赢得市场。由健康报举办的第六届(2010年12月18日)“百姓安全用药”调查结果发布会，该公司获得“企业社会责任贡献奖”。 众生片的质量稳定性是企业品牌的一个缩影，在有效期二年内销售、使用均可放心。
表2 持续稳定性的崩解和含量测定结果
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局标准[S].YBZ205252006
[2] 药典会.中国药典一部附录[S].北京：化学工业出版社.2005:7，62
[3] 中检所.中国药品检验标准操作规范[M] ......
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