清肺止咳丸的制备\质量控制及临床疗效观察
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【摘要】目的 清肺止咳丸治疗肺热咳嗽的临床疗效；方法 将肺热咳嗽患者随机分为治疗组和对照组，治疗组179例服用清肺止咳丸，对照组168例。结论 清肺止咳丸治疗肺热咳嗽。
中图分类号：R283 文献标识码：B 文章编号：1005-0515(2011)6-250-02
清肺止咳丸是我院的自制纯中药浓缩丸，具有清热宣肺，化痰止咳的功效。用于肺热咳嗽，痰多、胸闷。疗效较好。现将该制剂的制备工艺、质量控制及临床应用情况报告如下：
1 处方与制备
1.1 处方组成
瓜蒌300g,桔梗200g，陈皮150g，苦杏仁(炒)150g，川贝母100g，黄芩150g，鱼腥草300g，前胡200g，芦根200g，荆芥150g，枇杷叶(炙)150g。
1.2 制备工艺
以上十一味，取瓜蒌的2/3量及桔梗、陈皮、川贝母、苦杏仁粉碎成细粉，过筛，混匀。瓜蒌的1/3及其余六味加水煎煮两次，每次2小时，漉过，合并滤液，浓缩至相对密度 为1.35~1.40(50℃)的清膏。取清膏加入细粉中，混匀，制丸，干燥，既得。
2 质量控制
2.1 性状：本品为棕褐色的浓缩丸；味苦。
2.2 鉴别
2.2.1 取本品4g，研细，加乙醇25ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)实验，吸取上述两种溶液4ml，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.2.2 取本品5g，研细，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)实验，吸取上述两种溶液1ml，分别点于同一聚酰胺薄模上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.3 检查 应符合《中国药典》2005年版(一部)丸剂项下各规定。
3 临床疗效观察
3.1 临床资料
2006年8月至2009年3月将来我院门诊就诊的病人中符合纳入标准的患者共347例，随机分为治疗组和对照组，其中，男性180例，女性167例，年龄在18-65a,随机分成治疗组179例，对照组168例。病程3天30天。
3.2 诊断及入选标准
急性气管-支气管炎诊断标准参照全国高等学校教材《内科学》急性气管-支气管炎诊断标准[1]：有咳嗽、咯痰等呼吸道症状，起病较急，可有发热，初为干咳或少量粘液痰，随后痰量增多，咳嗽加剧。查体可无明显体征，也可在两肺听到散在干湿性罗音，部位不固定。
中医辩证分型标准 根据国家中药管理局发布的,《中医病证诊断疗效标准》[2]制定肺热咳嗽标准：咳嗽，咯痰粘稠色黄，舌质红苔黄脉数。
3.3 疗效判断标准
参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》[3]讨论制定。
痊愈：咳嗽及临床体征完全消失；
有效:咳嗽次数减少或咳嗽程度减轻，或痰量减少，或两肺干罗音消失；
无效：咳嗽证状或体征无明显改善。
3.4 方法与结果
治疗组应用清肺止咳丸，每日3次，每次6g,餐后半小时温开水送服。对照组应用橘红丸(橘红、陈皮、制半夏、茯苓、桔梗、苦杏仁、炒紫苏子、紫苑、款冬花、瓜蒌皮、浙贝母、甘草、地黄、麦冬、石膏组成，辅料为蜂蜜。山东沃华医药科技有限公司生产，国药准字Z370213447)。每次1丸(6g),每日3次，餐后半小时温开水送服。疗程均为7天，疗程期间禁用其他治疗咳嗽的中西药物。疗程结束后观察相关症状、体征：咳嗽次数、咳嗽程度、咳痰情况、两肺听诊情况等。结果祥见表1
表1 两组总体疗效比较(n%)
4 讨论
急性气管-支气管炎在临床上很多见。清肺止咳丸治疗急性气管-支气管炎患者中辩证属肺热咳嗽的取得较好疗效。咳嗽的辩证分类有多种，常见的分类有风寒袭肺症、风热犯肺症、肺虚证、燥邪伤肺症、肝火犯肺症、痰湿蕴肺症、肺虚证等。中药汤剂可依据辩证处方用药。配制成成药，分型越细，每型的临床用量则势必减少，造成资源浪费。我院试用清肺止咳丸治疗风热犯肺、燥邪伤肺、痰热郁肺、肝火犯肺各型在内的肺热咳嗽患者，扩大了用药范围，取得了较好疗效。因此，不管咳嗽辩证为哪一类，只要为肺热咳嗽就可应用。
清肺止咳丸中的瓜蒌清热化痰、利气宽胸为君药；以川贝母清热化痰、润肺止咳，枇杷叶清肺化痰止咳、降逆止呕，黄芩清肺热泻火，鱼腥草清热解毒，芦根清热生津为臣；佐以桔梗开宣肺气、祛痰利咽，陈皮燥湿化痰，理气健脾，前胡降气化痰，苦杏仁止咳平喘，荆芥祛风解表；以甘草清热解毒、祛痰止咳、调和诸药为使药 ......
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