自制电化学发光多项目复合免疫质控品的临床研究
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【摘要】目的 研制多项目免疫复合质控品，对电化学发光多种临床检测项目进行同时质控。方法 选择临床检测中所需项目的高浓度标本，使用离心、灭活、杀菌等方法制备多项目电化学发光免疫复合质控品，对其各项指标进行检测。结果 制备的19个项目复合质控品在Roche2010全自动电化学发光免疫分析仪上检测，质控效果良好、质控品稳定。结论 制备的多项目复合质控品能够满足电化学发光分析对肿瘤激素等室内质控的要求。
【关键词】室内质控 多项目复合免疫质控品 电化学发光免疫
中图分类号：R446.6 文献标识码：A 文章编号：1005-0515(2011)7-005-03
Self-made multi-project quality control of compound immune products Clinical study of
Laboratoryof Central Hospital Guangyuan City,Sichuan Province
chen xiaoqin yu anqin zhao zhen
【Abstract】Objective Preparation contains more than one experimental project of immune complex quality control substance,in order to variety of expermental projects on the ECL internal quality control at the same time. Methods Select high concentration samples,using centrifugation,inactivation,sterilization and ofher multi-project prepared by electrochemiluminescence immunoassay complex quality control materials,their testing of the indicators. Results 19 projects combined effect of a good quality control quality control,quality control prlduct sability in Roche 2010 automatic electrochemiluminescence immunoassay analyzer .Conclusion self-made multi-project quality control of compound products to meet the electrochemiluminescence analysis on tumor hormone laboratory quality control requirements.
【Keywords】internal quality control Immune complex multi-project quality control materials Electrochemiluminescence immunoassay
随着新技术的应用，电化学发光免疫测定结果的准确性已日益提高，同时也促进了其在临床上应用于诊断疗效和预后的评估，而在临床实验室中质控品是保证室内质量工作的重要物质基础[1]。一般免疫用质控品主要来自国外进口，单一项目质控品操作繁琐，进口产品价格昂贵，使用原厂质控品高昂的代价更是让中小型医院的实验室望而却步[2]，在实际使用中推广困难。本研究旨在制备多项目复合质控品用于检测肿瘤和激素等项目同时进行质控。我们根据实验室检测项目的具体情况，自制了多项目复合免疫质控品，用于2010电化学发光免疫分析仪的质控，经过8个月使用，效果满意。
1 材料和方法
1.1 仪器和试剂
德国Roche公司生产2010全自动电化学发光免疫分析系统及配套试剂。
1.2 质控品的制备
1.2.1 质控品的制备 [1]收集日常工作中检测出的特种蛋白中高浓度、无溶血、无黄疸、无细菌污染剩余血清标本； 用国家卫生部门认可的方法检测标本携带传染病的可能性，检测项目包括乙型肝炎表面抗(HBsAg)、丙型肝炎抗体、艾滋病抗体(HIV1/2 抗体)、梅毒螺旋体特异性抗体结果均为阴性的标本经56℃加热10h灭活、离心或过滤去沉淀、-40℃ 冰箱保存备用。复合质控品项目包括：癌胚抗原CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原153(CA153)、糖类抗原199(CA199)、糖类抗原CYFR21-1、总前列腺素TPSA和激素类(T3、T4、FT3、FT4、TSH、EⅡ、LH、FSH、TESTO、Prol、Prog、CPEPTID、INS)等19种。将不同浓度的中高浓度阳性血清调整至合适的浓度并加入 0.2%抗生素和0.1%吐温20作为防腐剂和稳定剂温和混匀，精密分装每支1ml贴签后冻存于-40℃ 冰箱保存备用。
1.2 定值 Roche 2010全自动电化学发光免疫分析仪
校准在仪器系统保养校正，项目试剂、定标试剂均为新批号，经过重新定标及熟练操作人员的最佳工作条件下，随机标本检测20 次以上，统计分析得出平均值和期望区间值。
1.3 稳定性检测质控品制备后于 -40℃保存 每个工作日取用一支平衡至室温融溶混匀后，随机标本检测一次。统计分析检测结果在常规条件下的变异情况，与进口Roche PCU1-15464质控品进行比较并作统计学分析
1.4 瓶间差检测取10支质控品每支测试1次， 计算测试结果的平均值(x1)和标准差 S1及CV；另取上述质控品中的任一瓶连续检测10次市场计算结果的平值(x2)和标准差 S2，瓶间差S=(S12-S22)1/2，瓶间CV=瓶间S/x2*100
2结果
2.1 自制多项免疫复合质控品的均值(x)及批内重复精确度见表 1
自制多项免疫复合质控品第一个月 第三个月和第六个月结果比较见表2、3不同时间段结果
2.2 稳定性
比较均无明显差异P>( 0.05).
自制质控品与Roche 15464-PCU1第 1 、3 和 6月变异情况比较见表3 ......
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