对药品说明书的内容调查分析
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【摘要】目的 加强药品说明书的监管，使其内容科学、真实、严谨，以利安全、合理用药。方法 随机调查30个常用药品的说明书，按国家食品药品监督管理局关于药品说明书的格式规定的项目进行调查。结果 很多药品说明书的内容间单、粗糙，缺乏科学的严谨性。
【关键词】药品说明书 调查分析 质疑 建议
中图分类号：R956.13 文献标识码：B 文章编号：1005-0515(2011)7-260-03
药品说明书应当包含药品的安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以安全、合理使用药品。《药品管理法》第54条“药品的包装必须按照规定印有或贴有标签并附说明书”，对违反规定的，依法应当按假药、劣药论处。《药品管理法实施条利》也规定“药品的合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品包装、标签和说明书”，等等这些规定，都表明药品说明书具有崇高的法律地位，同时，在药品的使用过程中药品说明书是药品应用的重要的法律依据。
《处方管理办法》规定“药品的用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用”，“向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括药品的用法、用量、注意事项等”。
据此，本文作者随机调查了30个常用药品的说明书，诣在指出药品说明书的内容应当科学、详细、真实、严谨，以利安全、合理用药。
1 材料与方法 根据《药品说明书和标签管理规定》及2006年5月10日国家食品药品监督管理局《关于印发化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则的通知》中，说明书格式项下所列项目进行调查统计，对“成分、性状、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号”等12项略去，同时为了不涉及企业，略去“生产企业”一项；只对其余项目的内容的有无、详细进行调查统计见表一。
2 结果
对表一调查结果统计见表二，项目以药品的个数计算。
表二
同时，有9个药品对有些项目表述为“尚不明确”。
3 分析
一个药品的生产、注册按有关规定必须进行“临床试验”，然而上述调查的30个常用药品说明书中都无一例外缺失；“药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学”这些重要信息，在部分药品的说明书中只是简单的表述。孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药，这是三类常见的特殊人群，在实际用药过程中都是特别加强关注的，但是药品说明书在该项下仅有一些内容甚至无内容或缺项，这是无法指导病人用药的。
有的药品说明书所表述的内容前后矛盾如：注射用乳糖酸阿奇霉素“药物相互作用”项为“尚不明确”，而在“注意事项”下第7条已有专门描述药物相互作用，而且较为详尽；瑞格列奈片“孕妇及哺乳期妇女用药” 描述为“尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究，因此怀孕期或哺乳期妇女禁用”，既然未研究，怎能断言禁用呢？
对一种疾病常常需要联合用药，药物的相互作用、药理毒理、药代动力学等则突显重要，但说明书只作简单陈述甚至无内容或缺项。
通过这些调查，发现很多药品说明书的内容简单、粗糙、缺乏科学的严谨性。同时有关部门在制定说明书格式对其内容的规定也存在缺馅：可以在该项下表述为“未进行该项实验且无可靠参考文献”，本文调查30个常用药品的说明书时，发现有17项如此表述，这在客观上也给一些制药厂商提供了粗制滥造的温床。
4 建议
4.1 药品的监管部门应加强对药品说明书的监管，在制定标准时不应存在缺馅，要明确、准确药品说明书的内容，使其具有科学的严谨性。
4.2 药学工作者应从药学实践中收集信息、研究药品，提供给药品的监管部门，使药品说明书在药品审批时，更加具有科学的严谨性。
参考文献
[1]《中华人民共和国药品管理法》.
[2]《药品管理法实施条例》.
[3]《处方管理办法》.
[4] 《药品说明书和标签管理规定》及2006年5月10日国家食品药品监督管理局《关于印发化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则的通知》 ......
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