疏肝化瘀法治疗郁血型慢性肝炎纤维化的临床研究(1)
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【摘要】目的 观察运用疏肝化瘀法治疗慢性肝炎肝纤维化的疗效。方法 将60例符合纳入标准的患者随机分为治疗组与对照组。对照组给予甘利欣注射液150mg加入5%葡萄糖注射液250ml中静滴：治疗组在对照组用药的基础上加服疏肝化瘀汤治疗，两组均连用3个疗程。以肝功能、血清肝纤维化指标等为考察指标，治疗前后两组各检查1次。结果 两组均能改善肝功能及降低血清肝纤维化指标，但治疗组明显优于对照组，具有有显著性差异性(P<0.05)。结论 疏肝化瘀法治疗肝郁血瘀型慢性肝炎肝纤维化具有较好的临床疗效。
【关键词】疏肝化瘀法 郁血瘀型、慢性肝炎、肝纤维化
中图分类号：R259文献标识码：B文章编号：1005-0515(2011)11-070-03
肝纤维化是肝内纤维结缔组织异常增生的病理过程，是各种慢性肝病的共同病理学基础，是肝硬变的早期和必经阶段。肝纤维化是现代医学概念，祖医学无此病名记载。白宇宁等[1]认为，该病多属于积聚范畴之积证，因其积在肝，缠绵难愈，故为肝积、肝著之病。根据该病以胁部胀痛、黄疸积聚等病的范畴。我国每年有1800万人需要抗肝纤维化治疗，因此，如何防治肝纤维化是目前备受关注的问题，但目前西医对慢性肝病、肝纤维化的治疗尚缺乏良好药物，而祖医学在此方面具有独特的优势。我们运用疏肝化瘀法治疗肝郁血瘀慢性肝炎肝纤维化患者，取得满意疗效，现报告如下：
1 临床资料
1.1 一般资料 观察病例为我院住院病人。将60例符合纳入标准的患者随机分为治疗组与对照组各30例。治疗组中男16例，女14例；对照组中男15例，女15例。两组性别、年龄、病程经统计学处理差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性生活(见表1)。
表1 两组性别、年龄、病程比较(X±s)
1.2 病例选择
1.2.1 受试者入选标准采用以病为主、病证结合方式，选择符合中医肝郁血瘀证型的慢性肝炎肝纤维化患者。
1.2.2 西医诊断标准 参考2000年9月中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会联合修订标准[2]：(1)既往肝炎病史，病程超过6个月；(2)血清ALT、ALB、TBIL、GLOB反复或持续增高；(3)肝纤维化血清学指标[3]：血清透明质酸(HA、)Ⅲ型前胶原(PC-Ⅲ)、Ⅳ型胶原(Ⅳ-C)、层粘连蛋白(LN)四项血清学指标中2项或2项以上异常。
1.2.3 中医辨证标准肝郁血瘀的辩证标准参照病毒性肝炎中医辨证标准[4]及唐智敏等[5]对肝血瘀阻与肝纤维化关系的研究：(1)肝区或两胁疼痛(隐病、胀痛或刺痛)；(2)肝脾肿大或缩小，多勒示肝血流量异常，门静脉直径≥1.3cm，质较硬或有压痛、叩击痛；(3)毛细血管扩张症，肝掌、蜘蛛痣；(4)脐周腹壁静脉曲张，食管胃底静脉曲张；(5)经常鼻衄；齿衄；(6)皮肤粘膜瘀点、瘀斑；(7)呕血、黑便、血性腹水；(8)肝病面容，肌肤甲错；(9)脉涩或结代，无脉；(10)舌质紫暗或舌体瘀点、瘀斑、舌下静脉曲张；(11)胁肋胀满痛、口苦易怒、胸闷叹息、精神抑郁或急躁。每项分值为1分，其中第11项为必备分值，积分≥5分者诊断为肝郁血瘀型。
1.2.4 纳入病例标准同时符合西医诊断标准和中医辨证标准者。
1.2.5 排除病例标准(1)诊断尚不明确者；(2)过敏体质及对本药过敏者；(3)有心脑血管、肾、造血系统等其他脏器系统严重病变者及精神病患者；(4)出现明显黄疸、腹水，病情不稳定者，(5)同时并发有脂肪肝，药物性、酒精性肝损害者；(6)未按规定服药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
2 治疗方法
2.1 对照组 甘利欣注射液(连云港正大天晴制药有限公司生产)150rag加入5%葡萄糖注射液250ml中静滴，凯西莱200mg(河南省新谊药业股份有限公司生产)加入5%葡萄糖注射液250 ml中静滴，每天1次，30天为1疗程，连用3个疗程。
2.2 治疗组 在对照组用药的基础上加服疏肝化瘀汤治疗，每日1剂，水煎分两次服。方药组成：柴胡、郁金、香附、白芍、丹参、川芎、三棱、莪术、当归、桃仁、甘草、红花等13味。由我院中药房，煎药房提供，随证略为加减，每日1剂，早晚分服，连续服用30天为1疗程，连用3个疗程。
3 疗效观察
3.1 观察指标与方法以下所有指标治疗前后各检查1次。
3.1.1 安全性观测(1)一般体格检查；(2)三大常规；(3)肝、肾功能。
3.1.2 疗效性观测(1)临床症状、体征、舌、脉变化；(2)肝纤维化指标(HA、LN、PⅢ、IV-C)，应用放免法测定，试剂盒分别由上海海军医学研究所生物技术中心和重庆肿瘤研究所提供；(3)肝功能(ALT、ALB、TBIL、GLOB)，用日本TOBHIBA(东芝)全自动生化分析仪CA400测定；(4)肝脾B超检查，主要观察门静脉、脾静脉内径、脾脏厚度通读肝实质回声等。
3.2 疗效标准
3.2.1 中医证候疗效标准参考卫生部药政局《新药(中药)治疗老年病临床研究指导原则》中关于“中医证的计分法”的规定[6]而自拟。对临床症候均采用半定量等级计分证价方法，即按无(O)、轻(1)、中(2)、重(3)分别给予评分，根据治疗前后积分值的变化评定疗效。(1)痊愈：治疗后证候积分较治疗前减少≥95%者；(2)显效：治疗后证候积分较治疗前减少70%~94%者；(3)有效：治疗后证候积分较治疗前减少30%~69%者；(4)无效：治疗后证候积分较治疗前减少0~29%者；(5)加重：治疗后证候积分增加者。计算公式：(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分X100%。
3.2.2 临床总疗效制定标准参照中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会2003年制订的“肝硬化中西医结合诊治方案(草案)”执行：(1)显效：主要症状基本消失，B超肝纤维图像改善，肝纤维化指标及肝功能等生化指标接近正常，肝脾肿大稳定不变，无叩痛及压痛；(2)有效，主要症状明显好转，B超肝纤维化图像稳定，肝脾肿大不稳定不变，无明显叩痛及压痛，肝纤维化异常指标下降幅度在50%以上而未完全正常，肝功能 指标明显改善；(3)无效：自觉症状、B超肝纤维化图像、肝纤维化指标及肝功能无改善或恶化。
4 治疗结果及分析
4.1 临床总疗效 治疗组总有效率为80.0%；对照组为73.3%，经Ridit分析，差异无统计学意义(U=0.85，p>0.05)(见表2)
表2 两组临床总疗效比较(例)
4.2 治疗前后中医证候总积分的改变 治疗组和对照组均对中医证候有明显改善，治疗组治疗前后中医证候积分差值明显高于对照组(p>0.01)，说明中医证候总疗效相比 ......
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