β-环糊精包合金花止咳颗粒中挥发油的工艺研究
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【摘要】目的 确定金花止咳颗粒中混合挥发油包合最佳工艺路线。方法 采用均匀设计实验,以包合物挥发油得量为指标筛选包合工艺。结果 恒温磁力搅拌法包合混合挥发油最优工艺条件是：挥发油∶β-环糊精=1∶8(ml∶g)，加β-环糊精14倍量水，恒温磁力搅拌1.5 h。结论 按上述工艺条件包合本制剂中挥发油最为合理。
【关键词】金花止咳颗粒剂 挥发油 β-环糊精 包合技术 均匀设计
中图分类号：R284文献标识码：B文章编号：1005-0515(2011)12-273-02
【Abstract】Objective To ensure the optimal inclusion technology for volatile oil of Jinhuazhike Granule. Method uses the uniform design of experiments to inclusion as an indicator of the amount of volatile oil was filtered inclusion process.Results The optimal volatile oil inclusion technology was that β- cyclodextrin was mixed with fourteen times of water, then volatile oil was dropped in the mixtrure (the ratio of volatile oil to β-cyclodextrin was one to eight), churnning round by magnetic beater for 90 minutes at the constant temperature. Conclusion This optimal inclusion technology is reasonable.
【Key words】Jinhuazhike Granule Volatile oil β-cyclodextrin;Inclusion technology Uniform design
中药“金花止咳颗粒”是依据在临床上应用多年，并取得满意疗效的验方经过我公司8年研发，于2010年09月30日取得国家新药证书(国药证字Z20100010)和药物注册批件(批件号：2010S01242)、SFDA标准(YBZ00922010)的新药。金花止咳颗粒是止咳的有效方药，由鱼腥草、金荞麦、白花蛇舌草、辛夷、天浆壳、炙枇杷叶、炒僵蚕、化橘红、甘草等组成，其中鱼腥草、辛夷、化橘红含有较多挥发油，而且是主要活性成分[1～3]，提取后用β-环糊精包合，以增加药物的稳定性，提高生物利用度，有效降低其毒副作用。本实验采用均匀设计法对金花止咳颗粒中混合挥发油的包合工艺进行了研究。
1 仪器与试药
HJ-3恒温磁力搅拌器(苏州江东精密仪器有限公司)，AE 240型分析天平(METTLER TOLEDO)，101-1型电热鼓风干燥箱(通州市沪通制药机械设备厂)，挥发油提取器(药典规格)。
β-环糊精(山东新大精细化工有限公司)，药材购于江苏省南通三越饮片有限公司，经鉴定符合2010年版《中国药典》Ⅰ部相关项下规定或江苏省中药材标准1989年版相关项下规定。
2 方法与结果
2.1 挥发油的提取、纯化依处方比例称取鱼腥草、辛夷、化橘红适量，按实验优选出的最佳提取工艺：即药材加12倍量水，浸泡1 h，加热回流提取3 h，采用2010年版《中国药典》Ⅰ部附录63页项下挥发油测定法甲法进行提取，即得深黄色油状液体，密闭备用。
2.2 恒温磁力搅拌法制备β-环糊精包合物的工艺研究
2.2.1 包合物的制备方法 称取β-环糊精加入比例量蒸馏水加热溶解，在60℃下缓慢加入上述挥发油，恒温磁力搅拌1.5h，混合液静置冷藏(2-8℃)24 h，抽滤，≤60℃干燥至恒重，即得。
2.2.2 选择U5(54)均匀设计，以挥发油得量为指标，考察温度、β-CD用量、水用量等因素，每因素设5水平，见表1。按实验方法进行试验，每份挥发油1.5ml，结果见表2。
表1 因素水平表
表2 挥发油包结条件均匀设计试验结果
进行回归分析得Y=0.157+0 ......
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