多虑宁片治疗广泛性焦虑症的临床疗效观察
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[摘要] 目的观察中药制剂多虑宁片治疗广泛性焦虑症的疗效和安全性。方法 采用随机、双盲、双模拟、平行对照设计。研究对象是符合《中国精神障碍分类和诊断标准-第3版》(CCMD-3)中的广泛性焦虑症诊断标准的门诊或住院患者120例(中医辨证为心脾两虚,肝郁痰火证)。分为两组,试验组口服多虑宁片和盐酸丁螺环酮安慰剂,对照组口服盐酸丁螺环酮和多虑宁片安慰剂,连续治疗6周,对两组病例治疗第1、2、4、6周末的症状(HAMA、SAS、TESS)进行评定。结果 两组患者第1、2、4、6周末的症状HAMA SAS、以及TESS均显著下降(P<0.001)。两组之间疗效差异无显著性(P>0.05)。根据生命体征、躯体检查、实验室及心电图检查评价安全性,试验组不良反应发生频率低于对照组(P<0.05)。结论 多虑宁片是一种安全有效的治疗广泛性焦虑症的中药制剂。
[关键词]多虑宁片; 盐酸丁螺环酮; 广泛性焦虑症
[中图分类号] R969.4 [文献标识码] A [文章编号]
多虑宁片是纯中药制剂,临床研究发现该药对广泛性焦虑症具有肯定的疗效,而且安全性高。本次研究采用双盲随机对照方法,以抗焦虑药物盐酸丁螺环酮为阳性对照,对多虑宁片治疗广泛性焦虑症的疗效与安全性进行验证。
1对象和方法
1•1对象
纳入标准:①符合《中国精神障碍分类与诊断标准》(第三版)(CCMD-3)中的焦虑症诊断标准,汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分>15分,焦虑量表(SAS)评分>51分;②年龄:18~60岁;③自愿参加本次试验(签署知情同意书);④辨证为肝郁痰火、心脾两虚证。
排除标准:①有严重抑郁或自杀行为;② 具有明显的幻觉、妄想;③近1周内正在服用与治疗有关的其他药物;④有肝肾功能不全;⑤有白细胞减少者;⑥妊娠或哺乳期妇女。
剔除标准:①患者依从性差,不能遵医嘱服药;②失访(不能每周前来就诊观察者);③出现严重不良事件者。
拟观察例数:广泛性焦虑症试验组60例,广泛性焦虑症对照组60例。
病例分组:将符合标准的病例按临床随机表1:1,随机分为2组。
入组病人120例,男49例,女51例,平均年龄(39±10)岁。试验组与对照组两组患者年龄、性别、临床诊断分类差异均无显著性差异(P>0.05),具有可比性。 疗效观察过程中,试验组有1例脱落,对照组有2例脱落。脱落的原因包括撤销知情同意书、依从性差和不良反应。
1.2方法与步骤
1.2.1 随机入组方法与过程将符合标准的病例按1:1比例随机入组,分别服用多虑宁片和盐酸丁螺环酮安慰剂或盐酸丁螺环酮和多虑宁安慰剂。
1.2.2药物来源
本研究为湖南省卫生厅中医管理局资助课题。研究中的多虑宁片是在我院院内制剂“欢交合剂”(由我院知名专家根据多年临床经验组配方)的基础上经过30多年的临床应用,反复多次改方配制而成。处方组成:合欢皮15g、夜交藤1g5、酸枣仁10g、玄参10g、栀仁g、苦参15g、柴胡10g、郁金10g、石菖蒲6g、枳实6g。多虑宁片、盐酸丁螺环酮安慰剂、多虑宁安慰剂皆由湖南中医药大学附属医院药学研究中心负责生产。盐酸丁螺环酮(片剂,国药准字H19990302,有效期2年)
1.2.3给药方法 :
治疗前进行4～6天的清洗,停服所有精神类药品。
广泛性焦虑症试验组: 多虑宁片6片/次,每日3次,温开水服;同时服用盐酸丁螺环酮安慰剂,第一周,1片/次,每日3次,第二周始2片/次,每日3次治疗疗程为6周。
对照组: 口服盐酸丁螺环酮片(每片5mg,西南合成制药公司生产,第一周,1片/次,每日3次。第二周始2片/次,每日3次),同时口服多虑宁片安慰剂6片/次,每日3次。治疗6周。
1.2.4测量指标:
(1)治疗第0、1、2、4、6周焦虑症状的HAMA评定;
(2)治疗第0、1、2、4、6周焦虑症状的自评焦虑量表(SAS)评定;
(3)精神药物副作用量表TESS评定
(4)常规试验指标:血常规、肝肾功能、心电图测定。
1.2.5 疗效判定标准:HAMA评分减分率与标准分≥80%为痊愈,≥60%为显著进步,≥30%为好转,<30%为无效。
1.2.6 不良反应观察:治疗前、治疗后各进行一次血、尿、粪、肝、肾功能以及心电图检查,药物副反应量表(TESS)检查方法包括常见的不良症状和体征及实验室检查等。
1.2.7 统计学分析:用SPSS12.0版统计软件进行数据处理。所有资料在治疗前、后得分采用配对t检验分析,序列资料采用χ2检验。
1.2.8 参与者
本研究设计技术指导为第一、第二作者。资料收集、干预实施及量表评定、临床观察为第一、第三、第四作者完成。“多虑宁”片制作第五、第六作者完成。研究过程使用盲法,研究组成员均经过严格培训。
2结果
2.1 广泛性焦虑症试验组痊愈38例,显效8例,好转7例,无效6例,总有效率89.8 %,治愈率64.4 %,对照组痊愈37例,显效8例,好转5例,无效8例,总有效率 86.2%,治愈率63.8 %。试验组与对照组有效率的差异均无显著性(P>0.05)。见表1。
2.2两组患者治疗前后HAMA、SAS比较两组患者从治疗第1周末开始HAMA、SAS总分显著下降,而且此后继续下降,治疗后各次访谈评分与相应各组治疗前评分进行配对t检验(P<0.001)。组间同访次评分间经成组t检验差异均无显著性(P>0.05),见表2。
2.3安全性观察
对本次试验入组的120例进行安全性分析,其中试验组60例,对照组60例,不良事件发生率试验组为30.3%,对照组30.5%,程度以轻至中度为主。以研究者判断与药物肯定有关或可能有关的不良事件作为不良反应,总不良反应发生率试验组为26.6%,对照组28.3% (表3),经χ2检验,两组不良事件发生率及不良反应发生率差别无统计学意义;同时经检验,两组的不良事件严重程度及与药物关系、医生评价药物不良反应差别均无统计学意义。
结论:多虑宁片是一种安全有效的治疗广泛性焦虑症的中药制剂。
3讨论
中医学并无“焦虑症”之病名,但从临床表现看,可将本病归属为情志病范畴可相当于中医“郁证” 、“惊证”、“百合病”。其症状类似于中医的“烦躁”。《素问•至真要大论》描述该症状为“心中不澹澹大动,恐人将捕之”。 《杂病源流犀烛》“思者,脾与心病……,或有劳心思虑,损伤精神,致头眩目昏,心急气短,惊烦热者,有思虑伤心,致心神不足,而不能寐者。祖国医学认为,七情郁结,肝失条达,或阴血暗耗,或生化之源不足,肝体失常,皆可使气横逆”。《普济元》认为“多思气结”。其病机为心神失养,气机失调,肝气郁结。气郁则痰结,久之化热生火,循经上扰心神,以至心神不安。肝气郁结,肝气不疏,肝失调达,肝木乘脾土,则出现烦躁、易怒。心脾失养,故而出现头痛头晕等症。
焦虑症的辩证分型可分为痰热扰心、阴虚内热、瘀血内阻、心脾两虚、心胆气虚等证型 ......
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