两台生化分析仪多项目测定结果比对分析和偏倚评估(2)
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2010年8月1日
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1.2.5参比方法(X)测定范围的检验参比方法的测定范围是否合适,可用相关系数r做粗略估计,如r≥0.975 (或r2≥0. 95) , 则认为X的分析范围合适。若r<0.975,则使用分部个别差异法计算平均偏倚。
1.2.6计算线性回归方程实验方法 Y = bX + a
1.2.7计算预期偏倚及其95%的置信区间 计算所测项目在给定医学决定水平(Xc)处的预期偏倚()、预期偏倚95%的置信区间。然后以CLIA′88规定的室间质量评价允许误差范围[2]的1/4作为依据,判断两检测系统结果偏倚是否可接受。
1.2.8 实验所得数据均使用Excel 2007进行分析处理。
2结果
2.1 方法内及方法间的离群值 K+、Na+均有1个离群值,未超过样本总数的2.5%,删除离群值,重新测定一组替代离群数据。其余项目无方法内的离群值。两方法间测定结果无离群点。
2.2作图散点图, 偏倚图(以Glu为例)(见图一)
2.3参比方法测定范围由表1可见,本实验测定K+、Na+、Cl-、Bun、Crea、Glu的相关系数r均大于0.975, 说明两检测系统测定的物质浓度达到了足够的宽度,分布范围合适。
2.4直线回归分析 各项目的斜率a,截距b 及线性回归方程(见表1)。
2.5在给定医学决定水平上的预期偏差及置信区间 由表2可见,K+、Na+、Bun、Crea、Glu的预期偏倚符合1/4CLIA′88规定的允许误差范围的标准,Cl-在其医学决定水平上的偏差未达到了1/4 CLIA′88的标准。(见表2)
2.6系数调整Cl-在医学决定水平上的偏差未不可接受,但其相关良好(r=0.9843),故可通过系数调整使两检测系统的结果一致。在CX9上加上系数:斜率=0.9807,截距=-0.731。系数调整后,按照原先方法重新测定40份标本,得到的结果(见表3)。
3讨论
3.1检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、检验程序、保养计划等的组合。目前国内仪器、试剂产品众多,不同医院或同一个医院不同的功能分区往往会有不同的检测系统。比如我们医院常规生化室所用的是HITACHI7600-020生化分析仪,而急诊生化室用的是BS-380生化分析仪,这就需要对仪器进行结果比对,以保证患者在不同仪器测定的结果具有可比性和连续性。
3.2EP9-A2(2002)与EP9-A(1995)[4]不同之处在于EP9-A2文件通过计算预期偏倚95%的置信区间,并判断95%的置信区间与可接受误差的关系,替代了EP9-A文件中的相对偏倚(在Xc浓度上偏倚的百分比)来判断偏倚是否可接受。从95%的置信区间的计算公式:
可以看出,置信区间范围分布的宽度跟标准误(Sy.x)的计算密切相关,标准误是残差的标准差,表示测定数据点与回归方程的离散程度,一定程度上与两系统测定该项目的标准差有关 ......
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