中药注射剂的质量控制及合理应用
[摘要]目的保证临床合理使用中药注射剂和中药制剂的安全性 方法 严格中药注射剂的质量控制、贮存、注意稀释溶媒选择和不良反应 结果与结论 抓好中药注射剂每个环节工作,保证中药注射剂安全的用于临床。
[关键词]中药注射剂; 质量; 临床; 使用
[中图分类号] R927.11[文献标识码]A [文章编号] 1005-0515(2010)-10-175-01
中药注射剂是现代中药制剂之一,具有高效、速效等优点,在临床疾病治疗中发挥了一定作用。首先,中药注射剂出现质量问题的报道层出不穷;其次,如何合理应用中药注射剂,确保临床安全有效来进行分析。现和大家探讨如下。
1保证中药注射剂质量的方法
1.1 医院应保证购入优质药品
目前,一种中药注射剂一般由多个厂家同时生产。中药注射剂的成品中不应有任何活的微生物。无热源是注射剂的重要质量指标,在规定的条件下检查,不得有肉眼可见的混浊和异物。[2] PH值一般应控制在4-9范围内,渗透后要求与血液的渗透后相等或接近。注射剂多为水溶性剂的装量≥1000ml,还必须检查不溶性微粒。规定每1ml中含10uml以上的不溶性微粒不得超过20粒,含25um以上的不溶性微粒不得超过2粒。由于中药材质量不稳定,每个厂家的设备、工艺等又有差异,所以不同厂家生产的同一种中药注射剂质量有所差异。一般各地药品集中招标目录上同一种药品都有多个厂家中标,因此,医院在选标时首先应考虑知名品牌大厂的产品[3]。
1.2 根据贮存要求,控制好药品质量稳定
中药注射剂成份比较复杂。光线、温度、湿度等因素影响其质量稳定性。因此,中药注射剂验收入库后,应严格按照该注射剂的贮存条件要求进行贮存,如遮光等。每天记录药库温湿度,必要时进行温湿度调节。
2临床合理应用
2.1 注意中药注射剂溶媒的配伍使用
中药注射剂有粉针剂和水针剂。临床治疗疾病较多使用静脉点滴,因此要依据中药注射剂的酸碱性选择适宜的溶媒稀释很重要。要根据每种中药注射剂说明书的规定选用葡萄糖注射液和氯化钠注射液及专用溶剂。[1]例如,灯盏细辛注射液(10ml)在酸性条件下,其酚酸类成分可能游离析出,故必须用0.9%氯化钠注射液,而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。[3]
2.2注意个体差异,关注中药注射剂的不良反应
中药中注射剂ADR 以过敏反应居多。一般认为:药物过敏多见于有过敏体质者,在全部ADR 中约占1/4;有其他过敏史者,药物过敏的发生率比无其他过敏史者高4～10倍;药物过敏者有半数兼有多种药物过敏史;绝大多数药物过敏发生于第二次或多次用药之后;医务人员与药剂工作者药物过敏的发生率比普通人群高1倍以上。年老体弱、儿童或心肺功能不全的患者应用中药注中药注射剂较容易出现ADR,宜尽量采用口服或非静脉用药[4]。
近年来,临床报道中药注射剂的不良反应较多。因此,临床用药时更应注意观察病人用药后的反应,注意用药疗程、病人的病情以及中药注射剂的禁忌症、注意事项。
3 结果与结论
注射剂的含量、色泽、装量等均是衡量注射剂质量的重要指标,均应符合药典及有关质量标准的规定才可用于临床。另外,尽管导致中药注射剂ADR的因素很多,只要各个环节提高认识,严格把关,真正做到安全、有效、合理、经济用药就一定能减少ADR的发生。因此,把握好中药注射剂的质量控制及合理应用,就能安全的用于临床,服务于患者。
参考文献
[1] 孙瑞.中药注射液不良反应及预防[J].中国中医基础医学杂志,2007,13(2):144-145.
[2] 黄江虹.影响中药注射剂稳定性的相关因素研究[J].时珍国医国药,2007,18(5):1271-1272.
[3] 马涵涛. 临床合理使用中药注射剂应注意的几个问题[J].中国现代药物应用.2008,15.
[4] 周践,郭代红,和培红.142例中药不良反应分析[J].药物不良反应杂志.2002(06)., 百拇医药
[关键词]中药注射剂; 质量; 临床; 使用
[中图分类号] R927.11[文献标识码]A [文章编号] 1005-0515(2010)-10-175-01
中药注射剂是现代中药制剂之一,具有高效、速效等优点,在临床疾病治疗中发挥了一定作用。首先,中药注射剂出现质量问题的报道层出不穷;其次,如何合理应用中药注射剂,确保临床安全有效来进行分析。现和大家探讨如下。
1保证中药注射剂质量的方法
1.1 医院应保证购入优质药品
目前,一种中药注射剂一般由多个厂家同时生产。中药注射剂的成品中不应有任何活的微生物。无热源是注射剂的重要质量指标,在规定的条件下检查,不得有肉眼可见的混浊和异物。[2] PH值一般应控制在4-9范围内,渗透后要求与血液的渗透后相等或接近。注射剂多为水溶性剂的装量≥1000ml,还必须检查不溶性微粒。规定每1ml中含10uml以上的不溶性微粒不得超过20粒,含25um以上的不溶性微粒不得超过2粒。由于中药材质量不稳定,每个厂家的设备、工艺等又有差异,所以不同厂家生产的同一种中药注射剂质量有所差异。一般各地药品集中招标目录上同一种药品都有多个厂家中标,因此,医院在选标时首先应考虑知名品牌大厂的产品[3]。
1.2 根据贮存要求,控制好药品质量稳定
中药注射剂成份比较复杂。光线、温度、湿度等因素影响其质量稳定性。因此,中药注射剂验收入库后,应严格按照该注射剂的贮存条件要求进行贮存,如遮光等。每天记录药库温湿度,必要时进行温湿度调节。
2临床合理应用
2.1 注意中药注射剂溶媒的配伍使用
中药注射剂有粉针剂和水针剂。临床治疗疾病较多使用静脉点滴,因此要依据中药注射剂的酸碱性选择适宜的溶媒稀释很重要。要根据每种中药注射剂说明书的规定选用葡萄糖注射液和氯化钠注射液及专用溶剂。[1]例如,灯盏细辛注射液(10ml)在酸性条件下,其酚酸类成分可能游离析出,故必须用0.9%氯化钠注射液,而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。[3]
2.2注意个体差异,关注中药注射剂的不良反应
中药中注射剂ADR 以过敏反应居多。一般认为:药物过敏多见于有过敏体质者,在全部ADR 中约占1/4;有其他过敏史者,药物过敏的发生率比无其他过敏史者高4～10倍;药物过敏者有半数兼有多种药物过敏史;绝大多数药物过敏发生于第二次或多次用药之后;医务人员与药剂工作者药物过敏的发生率比普通人群高1倍以上。年老体弱、儿童或心肺功能不全的患者应用中药注中药注射剂较容易出现ADR,宜尽量采用口服或非静脉用药[4]。
近年来,临床报道中药注射剂的不良反应较多。因此,临床用药时更应注意观察病人用药后的反应,注意用药疗程、病人的病情以及中药注射剂的禁忌症、注意事项。
3 结果与结论
注射剂的含量、色泽、装量等均是衡量注射剂质量的重要指标,均应符合药典及有关质量标准的规定才可用于临床。另外,尽管导致中药注射剂ADR的因素很多,只要各个环节提高认识,严格把关,真正做到安全、有效、合理、经济用药就一定能减少ADR的发生。因此,把握好中药注射剂的质量控制及合理应用,就能安全的用于临床,服务于患者。
参考文献
[1] 孙瑞.中药注射液不良反应及预防[J].中国中医基础医学杂志,2007,13(2):144-145.
[2] 黄江虹.影响中药注射剂稳定性的相关因素研究[J].时珍国医国药,2007,18(5):1271-1272.
[3] 马涵涛. 临床合理使用中药注射剂应注意的几个问题[J].中国现代药物应用.2008,15.
[4] 周践,郭代红,和培红.142例中药不良反应分析[J].药物不良反应杂志.2002(06)., 百拇医药