降脂通络软胶囊对血脂异常疗效及安全性研究
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[摘要] 目的 评价降脂通络软胶囊对血脂异常的疗效及安全性。方法 将210名患者随机分为干预组和对照组，两组患者均接受基础量瑞舒伐他汀，干预组额外加用降脂通络胶囊，用药24周后，检测血脂、肝功等，进行临床疗效评定。结果 两组患者治疗前后及组间比较，TC、TG降低，HDL-C升高，差异有统计学意义；干预组与对照组比较，干预组有效率高于对照组，差异有统计学意义。干预组不良反应发生不高于对照组。结论 本研究提示血脂异常患者在使用瑞舒伐他汀基础上，加用降脂通络软胶囊，可进一步改善血脂水平，且未见不良反应增加。
[关键词] 降脂通络软胶囊； 血脂异常； 瑞舒伐他汀
[中图分类号] R972+.6[文献标识码] A[文章编号] 1005-0515(2011)-11-063-01
血脂异常已被证实是动脉粥样硬化和冠心病的主要危险因素之一，血脂异常的合理治疗特别是高胆固醇血症的控制，能够有效减少心血管事件和总死亡率。但是，在临床实践中，应用初始剂量他汀治疗后，仍有许多血脂异常患者仍不能达标，而增加他汀剂量导致不良反应增加。2010年6月-2011年6月，本研究采用降脂通络软胶囊(旨可平)联合瑞舒伐他汀治疗血脂异常，与单用瑞舒伐他汀及安慰剂对照，评价旨可平治疗血脂异常的疗效及安全性。
1 资料
1.1 临床资料 210例血脂异常患者，随机分为治疗组104例，对照组106例。治疗组男性56例，女性48例，年龄40-79岁，平均年龄50岁，病史1-10年，其中单纯TC增高52例，单纯TG增高20例，TC、TG均增高32例，合并冠心病30例，合并脑梗死24例，合并高血压50例，合并糖尿病48例。对照组组男性54例，女性52例，年龄42-78岁，平均年龄51岁，病史1-8年，其中单纯TC增高51例，单纯TG增高22例，TC、TG均增高33例，合并冠心病28例，合并脑梗死20例，合并高血压54例，合并糖尿病52例。两组基线临床资料经t检验，无统计学差异，具有可比性(P>0.05)。
1.2 诊断标准 依据2007年5月发表的《中国成人血脂异常防治指南》[1]标准诊断，排除甲状腺功能减退症、肝肾疾病，长期类固醇激素、避孕药服用等患者。
2 干预方案及结局指标
2.1 干预方案 治疗组：两组均口服瑞舒伐他汀片10mg，每晚1次，连用24周。观察组加用降脂通络软胶囊(神威药业)100mg，3次/天，连用24周。对照组在服用瑞舒伐他汀基础上加用安慰剂。治疗期间，两组患者均予低脂饮食，停用其他影响血脂的药物。
2.2 结局指标 治疗前、后血脂、肝功(ALT、AST)、肌酸激酶(CK)。
2.3 疗效判定标准 参照2002年卫生部中药新药治疗高脂血症临床研究指导原则[2]实行的标准。显效：TC下降20%，或TG下降40%，或HDL-C上升0.26mmol/L;有效：TC下降10%-19%，或TG下降20%-39%，或HDL-C上升0.104-0.25mmol/L;无效：未达到有效标准；恶化：TC上升10%，或TG上升20%，或HDL-C下降0.104mmol/L。
2.4 统计学方法 用spss10.0统计软件进行数据分析及处理，数据以(x±s)表示，用t检验进行两组间比较，总有效率和不良反应发生率比较采用率的U检验。检验水准α=0.05。
3 结果
3.1 两组治疗前后血脂变化 见表1。
表1两组治疗前后血脂变化(mmol/L，x±s)
2组治疗前后配对t检验，P<0.05;治疗后组间比较t检验，P<0.05。(P<0.05)。
3.2 2组治疗后疗效比较 见表2。
表2两组治疗后疗效比较
两组间比较，差异有统计学意义P<0.05。
3.3 不良反应发生率 干预组共发生2例肝功异常，1例肌痛，对照组共发生4例肝功异常，3例肌痛。
4 讨论 中国人群血脂水平和血脂异常患病率虽然尚低于多数西方国家，但随着社会经济的发展，人民生活水平的提高和生活方式的变化，人群平均的血清TC水平正逐步升高。与此同时，与血脂异常密切相关的糖尿病和代谢综合征在我国也十分常见。血脂异常包括血清总胆固醇、甘油三酯水平升高，或高密度脂蛋白水平降低。我国的队列研究表明血清总胆固醇(total cholesterol，TC)或低密度脂蛋白胆固醇(low density lipoprotein-cholesterol，LDL-C)升高是冠心病和缺血性脑卒中的独立危险因素之一。为此对血脂异常的防治必须及早给予重视。2000年对12个大城市25家三级甲等医院就诊的2136例高胆固醇血症患者的调查显示，按照《血脂异常防治建议》[3]的标准，血脂控制的达标率只有26.5%，其中冠心病患者的达标率仅16.6%。他汀类药物作为血脂异常患者的基础用药，剂量增加1倍，调脂疗效仅增加约5%-7%,而相应的肝毒性和肌肉毒性却与剂量正相关。因此，对于较低血脂目标值的患者，需要充分注意调脂药物的种类及剂量。
降脂通络软胶囊是一类植物药，其有效成分为姜黄素，降血脂的机制可能与促进胆固醇排泄和抑制脂肪酸的合成有关 ......
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