缓控针植入穴位治疗腰椎间盘突出症的临床观察(1)
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【摘要】目的:探求安全、有效的治疗腰椎间盘突出症的方法,研制具有高科技含量的新中药制剂。方法:将238例随机分为缓控针组(118例)、埋线组(120)。缓控针组采用中药验方制成缓控针新型制剂,利用套管针注射到肌肉(特定穴位)里,取穴为肾俞、病变椎间旁、秩边、殷门、昆仑等穴位,缓释、控释药物并保持持久刺激;埋线组采用羊肠线,所选穴位同上。结果:缓控针组腰椎间盘突出症的治愈率为51.69%,总有效率为71.19%,明显高于埋线组组(p<0.001)。结论:中药缓控针新制剂治疗腰椎间盘突出症疗效好、且安全性高、有良好的开发应用前景。
【关键词】针灸;中药;缓释剂;腰椎间盘突出症
【中图分类号】R455【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2010)009-0129-02
腰间盘突出症是一种常见的疾病,当今社会电脑、汽车的普及使这种疾病在发病率增加的同时趋于年轻化;随着人们观念的变化,对手术治疗普遍存在恐惧心理,同时美国最新研究发现,手术治疗此病比保守治疗没有优势,因此探求一种良好的保守治疗方法很有必要;目前中药、针灸治疗虽取得一定效果,但是存在着中药服药繁琐、针灸需要反复针刺的弊端。本课题研究的是中医药治疗腰间盘突出症的新剂型和新方法,即将中药作用和针灸治疗作用结合在一起,而且采用微囊缓释技术使药物和针灸的作用持久发挥,可以避免中药汤剂繁琐和针刺反复操作的弊端,此缓释剂其形状似针,植入体内后缓慢被人体吸收,既具有针灸(留针)的治疗作用,又具有药物缓释控释的功能,故名--缓控针。笔者采用缓控针植入穴位治疗118例腰椎间盘突出症,疗效满意,报道如下。
1 临床资料
1.1 一般资料:病例选择主要为廊坊市卫生学校医院2006～2008年期间门诊病例,按就诊时间顺序用掷币法,随机分为缓控针组和埋线组。两组患者的性别、年龄、病程、主要临床症状等经统计学处理,差异无显著意义(P>0.05)具有可比性。详见表1-表4。
两组患者治疗前主要症状比较差异无显著性意义
1.2 诊断标准。中医诊断:根据赵定麟主编的《脊柱外科学》诊断标准,结合病史、体征、临床表现、影像学检查确诊。
临床表现:反复发作的腰背痛合并的根性下肢痛,腹压增加疼痛加剧;脊柱侧凸,在腰4/5或腰5/骶1症状侧椎板间隙有压痛;脊柱前屈受限,直腿抬高试验阳性,直腿抬高加强试验阳性(腰3/4椎间盘突出为股神经牵拉试验阳性;肌肉萎缩,肌力减退,感觉障碍和反射异常。
影像学检查:X线摄片显示腰椎生理前凸减少或者消失,椎间隙变窄(前窄后宽)并能排除脊柱结核等其他骨性疾病者,行CT检查,对本病的诊断和定位,提供可靠的依据。必要时可行MRI扫描或椎管内造影术等检查。
1.3 受试病例的选择与剔除:①病例入选标准:符合上述诊断标准,年龄在20~70岁,配合检查及治疗的。②病例排除标准。不符合纳入标准的;孕妇及严重心、肝、肾功能不全者;不能坚持治疗或加入其他治疗,影响资料收集和疗效评定者;大块髓核突出引起严重神经功能障碍,马尾神经受压迫者及有其他手术指征者。③病例剔除标准。有严重出血倾向的;各种原因患者自动退出研究者;未按规定治疗的;资料不全严重影响疗效和安全性判断者。
1.4 缓控针制剂工艺。
1.4.1 中药液制备:取散寒通络止痛,益气补肾壮腰中药,采用水煎醇沉法制取中药液,然后灭菌即得中药液。
1.4.2 缓控针的制备:将数量为1000根的长为L0=20mm、底面直径为R0=0.44mm、质量为M0=3mg、体积为V0=3.03952ul的未浸渍过的干燥灭菌羊肠线分别装入1000根长为100mm、管腔直径为1.8mm一端封口的洁净无菌玻璃管内,然后向每根管内灌装V中药液=50ul,质量为M中药液=0.05010g,含有药物的质量为M中药液中药物=0.0049098g的灭菌的、中药水煎醇提、含水量为88.2%的药剂;在常温下浸渍90天。
在浸渍过程中管中的浸渍药剂中的水分和乙醇逐渐蒸发,浸渍药剂逐渐浓缩至稠浸膏以至最后干燥,并且管中药物全部浸渍到羊肠线上,则所得羊肠线的载药量约为4.90mg。
2 治疗方法
2.1 治疗组。应用中药缓控针将中药缓控针植入到穴位中。选穴:肾俞、病变椎间旁、秩边、殷门、昆仑。操作:局部严格常规消毒,取20mm长的缓控针放入套管针内,对准所选穴位快速刺入,至肌肉层做适当的手法产生针感后,边推入缓控针边出针,以创可贴封针眼,三天后揭下。疗程:1个月治疗1次。
2.2 埋线组。对照组应用羊肠线(20mm长)植入到穴位中。选穴与操作疗程同缓控针组。
3 疗效观察
3.1 观察方法。病例入选后,观察患者的一般情况,常规检X线腰椎片和(或)CT(MR)、查体等,然后按上述方案分组治疗。治疗过程中,在4～6个月时进行全面复查以评价疗效,同时观察有无不良反应。
3.2 评估标准。根据国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》制定。临床治愈:腰腿痛消失、直腿抬高70度以上,能恢复原工作。好转:腰腿痛减轻,腰部活动功能改善。无效:症状体征无改善。
3.3 安全性判断标准。1级:安全,无任何不良反应;2级:比较安全,如有不良反应,不需作任何处理可继续治疗;3级:有安全问题,有中等程度不良反应,处理后可继续治疗;4级:因不良反应终止治疗。
3.4 结果。(1)两组患者治疗前后腰腿痛比较见表5。
治疗前X2 =0.38,P=0.827,P>0.05两组比较无显著性差异;治疗后,腰痛:x2=2.419,p=0.12; 腿痛:x2=24.08,p<0.001;腰腿痛:x2=1.09,p=0.297说明缓控针组对腰椎间盘突出症的腰腿痛症状的疗效明显优于埋线组。
(5)安全性判定:两组在用药过程中,均未发现不良反应,安全性判定均为1级。
4 病案举例
李某某,男,退休教师,于2007年9月11日就诊。主诉:腰腿痛4年。病史:患者在4年前因腰扭伤出现腰腿痛症状,经针灸、按摩等治疗后缓解,后又多次反复,经一般治疗或卧床休息后均可缓解,2006年12月受寒,腰腿痛加重,卧床及针灸、按摩、封闭、骶管冲击疗法等无效,后经CT、MR确诊为腰4、腰5椎间盘脱出,北京积水潭等医院建议手术治疗、但患者素患有冠心病、糖尿病畏惧手术,仍希望保守治疗,后经采用此方法治疗2次后疼痛减轻、4次治疗后疼痛已完全消失,2年后体检、查腰椎MR,腰4、腰5椎间盘脱出显像消失,随访2年未复发。
5 讨论 ......
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