灯盏生脉胶囊对缺血中风二级预防的疗效评价的研究(1)
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【摘要】目的：本研究观察灯盏生脉胶囊对缺血中风二级预防的疗效。方法：采用随机数字表法将40例缺血中风患者随机分为两组，治疗组(灯盏生脉组)与对照组(空白组)，两组均予以相同的饮食、治疗及护理，共观察1年结束疗程。结果：治疗组和对照组分别入选24例和16例缺血中风患者，经过1年治疗后，两组平均空腹血糖、甘油三酯、总胆固醇和纤维蛋白原与治疗前相比均下降，但治疗组下降幅度明显高于对照组，有显著性差异(P<0.05)。结论：灯盏生脉可以有效地调节缺血中风患者的血脂水平，降低血糖和纤维蛋白原浓度，改善患者的生存质量，降低全死因死亡率。
【关键词】缺血中风；灯盏生脉；随机对照试验
【中图分类号】R12【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2010)012-0158-02
1 研究背景
复发性卒中比首次卒中更容易引起残疾，而且预后也比首次脑卒中更差，我国由于人民水平较低，卒中的二级预防与国外有很大的差距，导致复发率极高，因此迅速提高我国的脑卒中的二级预防工作水平是临床脑血管病工作者的当务之急。脑卒中的二级预防的核心是旨在预防已有过短暂脑缺血发作、小卒中、完全性卒中以及视网膜缺血等有动脉粥样硬化或有血栓形成趋向的高危人群再次发生卒中，或减少卒中较严重的后遗症，提高其生活质量，但目前尚未见到采用循证医学方法对药物疗效进行评价的报道。
2 研究目的
观察灯盏生脉胶囊对缺血中风二级预防的疗效，主要观察其对致死性和致死性卒中复发的影响，次要观察其对甘油三酯、总胆固醇、空腹血糖和纤维蛋白原等的治疗效果，并探讨其作用机理。
3 临床研究
3.1 临床资料。
3.1.1 一般资料。2008年6月~2009年6月在龙口市中医医院神经内科住院40例病人，研究对象的年龄、疾病史、职业等个人信息均通过首诊医师、护士询问获得。
3.1.2 分组。采用随机数字表法将40例缺血中风患者随机分为两组，治疗组24例，对照组16例，两组年龄、病程差异无统计学意义(P>0.05)。两组予以相同的饮食、药物及护理，共观察1年。
3.2 诊断标准。
3.2.1 脑梗死诊断标准。参照AHA/ASA卒中定义：突然发生的急性局灶性的神经功能缺损，持续时间大于24小时，CT除外出血。
3.2.2 纳入标准及排除标准。
3.2.2.1纳入标准:①年龄在40~75岁；②符合符合脑梗死诊断标准；③首次发病后14天至6个月内的脑梗死患者；④至少有一项可干预的卒中危险因素(如高血压、糖尿病、冠心病、高脂血症、吸烟)；⑤签署知情同意书。
3.2.2.2 排除标准:①无症状和局灶体征的静止性脑梗死；②有过颅内外动脉狭窄血管成形术者；③洼田饮水试验≥4级；④mRS分级为5级者；⑤除外动脉粥样硬化以外其他原因的缺血性卒中，如：心源性脑栓塞、动脉炎、真性红细胞增多症、血小板增多症、镰状细胞性贫血、血栓栓塞性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形等；⑥发病时有严重的心脏病、心功能不全、肝功能障碍、肾功能不全、呼吸衰竭、恶性肿瘤，消化道出血等预计不能完成随访1年；⑦精神病患者；⑧其他原因不能按时服药者；⑨妊娠和哺乳期妇女；⑩正参加其它临床试验的患者；
3.2.3 剔除标准:①不符合纳入标准而误纳入的病例。②纳入后未曾用药的病例,需予剔除。
3.2.4 中止试验标准:①受试者在治疗期间出现主要终点事件(脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血)时，即终止试验。②服药期间行颅内外动脉血管成形术者。③受试者出现严重不良事件/反应，研究者认为有必要终止试验者。④试验期间患者病情持续恶化，有可能发生危险事件，研究者认为应停止临床试验者。
4 研究方案
4.1 基础治疗：干预方案主要参考《中国脑血管病防治指南2005版》及其他中国专家共识，严格控制各种卒中危险因素，具体如下：
4.1.1抗血小板药物治疗方案：首选阿司匹林75~150mg/d；对阿司匹林过敏或医生认为不适合使用阿司匹林者，使用氯吡格雷75mg/d。
4.1.2根据病因及分层选择用药，血压控制水平由研究者掌握。
4.1.3血脂控制：参考《中国成人血脂异常防治指南》和《他汀类降脂专家共识》。
4.1.4血糖控制:参考《中国糖尿病防治指南-2003》。
4.1.5冠心病(心绞痛、心肌梗塞)的治疗：心绞痛治疗除控制冠心病危险因素，避免诱发因素外，药物治疗选用硝酸酯类，肾上腺素能β受体阻滞剂及钙通道阻滞剂；心肌梗塞治疗包括监护及一般处理，迅速止痛和镇静、再灌注心肌、消除心律失常、控制休克、治疗心力衰竭及其他治疗措施。根据病因及分层次选择用药，由研究者掌握。
4.1.6行为干预：实施“卒中预防宣教计划”：针对研究者、受试者实行医患面对面的卒中健康教育，进行行为和生活方式的干预，嘱患者低盐低脂饮食，戒烟，控制体重，适量饮酒。
4.1.7积极干预其他卒中的危险因素。
4.2试验用药:
4.2.1治疗组: 在上述基础治疗上,治疗组加用灯盏生脉胶囊治疗(灯盏生脉胶囊，每粒1.18g，每次2粒，口服，每日2次。)。
4.2.2对照组：同基础治疗。共治疗1年。
5 观察指标
5.1 一般项目:临床症状、体格检查，包括洼田饮水试验及mRS分级。
5.2 实验室检测项目:血糖、血脂、凝血功能。
5.3 安全性观测项目。
5.3.1 不良事件和不良反应。临床试验过程中密切观察可能出现的任何不良反应症状/不良事件,并记录是否需要停药,是否采取措施等。
5.3.2 实验室检测项目:血常规、尿常规、心电图、肝肾功能等。
5.4 结局指标:试验结束后，观察治疗组与对照组相比，能否显著降低各终点事件、不良事件及不良反应的发生，改善残障功能。
5.5 观察周期与随访时点:观察周期为12个月，于180±7天及360±7天作为随访时点。
6 统计方法
用Foxbase建立数据库，统计分析采用SPSS for Windows 11.5软件完成，对数据进行方差齐性Cochran t-检验及重复测量资料的方差分析。计量资料用均数±标准差(x±s)表示，两组均数比较采用t检验，设立正常指标的参考值上限即(x±s)，高于此值者视为异常，以计算两指标的一致性系数。检验标准定为α=0.05，P<0.05有显著差异。
7 结果
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