优泌乐25和优泌林30R治疗老年2型糖尿病效果及安全性比较
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【中图分类号】R352 【文献标识码】B 【文章编号】1005-0515(2011)05-0142-01
1 对象与方法
1.1 研究对象:入选对象为2006年9月～2007年4月在本科门诊及住院的老年糖尿病患者40例，年龄65～87岁，病程1～15年，其中男性22例，女性18例，均符合世界卫生组织(WHO)1999年诊断标准，随机分为使用优泌乐25 (A组)和使用优泌林30R (B组)各20例，两组年龄、性别和体重指数均相匹配，比较差异不显著。并且均为经二种或二种以上口服降糖药治疗一个月以上，疗效不满意，未达标者，空腹血糖(FBG)≥8.0 mmol/L,餐后2 h血糖(2 h PBG) ≥15.0 mmol/L,糖化血红蛋白(HbA1c)>8.5%，且无明显肝、肾功能异常及糖尿病急性并发症，也无严重心脑血管损害者。
1.2 研究方法:两组患者在停用所有口服降糖药之后，仍继续按以往饮食控制及运动治疗，优泌乐25组使用优泌乐25 (双相赖脯胰岛素25/75，美国礼来公司生产)早、晚餐前即刻皮下注射，优泌林30R组使用优泌林30R(人胰岛素30/70，美国礼来公司生产)早、晚餐前30 min皮下注射，为期26 w的临床治疗观察，治疗的起始剂量均按每日早0.2 U/kg、晚0.1 U/kg计算，在每周监测血糖的基础上调整胰岛素用量，每次增减2～4 U，分别在治疗13、26 w进行随访。比较两组患者以下指标：7个时间点血糖(三餐前后、睡前，每周测一次7个时间点血糖各取平均值)、HbA1c、尿微量白蛋白(尿Alb)、体重(BMI)，并以问卷形式记录治疗开始时和治疗期间出现的不良反应，实验结束时胰岛素使用剂量及患者的满意度和依从性，且在治疗开始和结束时检测血尿常规、肝肾功能、血脂。指尖血糖采用美国强生稳豪型血糖仪测定，HbA1c和尿Alb由德国拜耳公司提供的快速测定试剂盒，血尿常规、肝肾功能、血脂由本院生化室统一检测。
1.3 统计学处理:数据均用x±s表示，两组间数据比较及组内治疗前后对照均采用t检验，率的比较用χ2检验。
2 结果
2.1 一般资料比较:40例患者均按要求完成试验，两组患者在使用胰岛素治疗前与治疗后13、26 w进行BMI、血尿常规、肝肾功能、血脂检测，差异均不显著。
2.2 主要观察指标:两组患者HbA1c在同组治疗前与治疗后26 w比较均明显下降(均P<0.01)，治疗后13 w优泌乐25组较优泌林组HbA1c显著降低(P<0.05);但BMI和尿Alb差异均不显著，见表1。7个时间点的血糖在同组治疗前与治疗后13、26 w比较显著下降(均P<0.01)，两组间餐后血糖比较优泌乐25组较优泌林30R组明显下降(P<0.05)，但睡前血糖较使用优泌林30R组高(P<0.05)。见表2。表1 两组治疗前后BMI、尿Alb、HbA1c的比较表2 两组治疗前后7个时间点血糖水平比较。
表1 两组治疗前后BMI、尿Alb、HbA1c的比较
组别例数BMI (kg/㎡)尿Alb(㎎/24h,)HbA1c(%)
A组治疗前 2022.1 ±3.4598.56±35.6210.56±2.4
治疗后 20 21.8±2.45 96.23±30.56 8.26±1.5
B组治疗前 2022.3±3.2 98.7±35.910.9±2.3
治疗后 2022.1±2.4597.2±32.2﹡ 9.5±2.5
表2 两组治疗前后7个时间点血糖水平比较(单位mmol/L)
组别例数空腹早餐后2h 午餐前午餐后2h 晚餐前 晚餐后2h临睡前
A组治疗前 20 9.9±3.1 18.9±4.8 10±2.0 15.6±2.1 9.1±2.4 15.1±2.4 10.1±2.4
治疗后 206.8±1.59.0±3.16.6±1.510.4±1.06.8±1.58.5±2.4 8.1±2.4
B组治疗前 2010.0±3.2 18.7±5.9 9.1±1.815.5±2.29.9±2.3 16.1±2.49.8±2.4
治疗后207.6±1.911.2±3.2 6.8±1.6 11.4±1.17.9±1.5 9.1±2.4 7.1±1.4
2.3 不良反应:40例患者在使用药物治疗期间均未发生肝肾功能损害、皮疹等，两组患者均有轻中度低血糖发生，使用优泌乐25组低血糖发生率为10%较使用优泌林30R组低血糖发生率40%显著降低(P<0.05)。使用优泌林30R组低血糖大多发生在凌晨，经睡前加餐后可完全缓解，而使用优泌乐25组低血糖症状轻微，不需特别处理，可自行缓解。
2.4 使用药物剂量比较:两组患者均按血糖控制达标要求接受了26 w的药物治疗，优泌乐25组和优泌林30R组初始量各为(12.6±3.8)U/d和(12.6±4.6) U/d，治疗26 w结束时两组使用剂量为(28.2±8.4)U/d和(32.6±6.4)U/d比较差异不显著，但优泌乐25组胰岛素用量较优泌林30R组少。
2.5 问卷调查:患者表示使用优泌乐25后血糖较前控制良好，生活质量提高，生存信心增强，且易于接受再继续治疗，并对优泌乐25用药时间满意。使用优泌乐25组与使优泌林30R组患者的满意度和依从性分别为(90% vs 60%,P<0.01;95% vs 75%,P<0.05)。
3 讨论
优泌乐25是一种新型双时相胰岛素类似物，含有25%的可溶性赖脯胰岛素和75%精蛋白结合的结晶赖脯胰岛素，可溶性赖脯胰岛素在皮下不形成六聚体，可被迅速吸收，提供更快、更高的餐时胰岛素分泌高峰，从而有效地降低餐后2 h血糖。精蛋白结合的结晶赖脯胰岛素释放缓慢，作用时间较长，可以替代基础胰岛素，故二者结合更能有效模拟正常人胰岛素分泌模式 ......
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